Europa y El Reino Unido

Convocatoria de solicitudes
Los Estados miembros, con el apoyo de la Comisión Europea, se complacen en anunciar el lanzamiento de un programa piloto de evaluación coordinada de las investigaciones clínicas y los estudios del desempeño en varios Estados miembro. de conformidad con los artículos 78 del Reglamento (UE) 2017/745 (RMD) y 74 del Reglamento (UE) 2017/746 (DRIV), respectivamente.

Este programa piloto permitirá que los patrocinadores presenten una única solicitud para las evaluaciones coordinadas, lo que garantizará una interacción más armonizada con los Estados miembro que aprueben la investigación clínica o los estudios de desempeño.

Además, los patrocinadores participantes ayudarán a las autoridades competentes de los Estados miembro a establecer un sistema para la evaluación coordinada que sea rápido y adecuado para cumplir sus objetivos una vez que su funcionamiento sea obligatorio, según lo dispuesto en el artículo 78(14) del RMD y el artículo 74(14) del DRIV (modificados por el Reglamento (UE) 2024/1860, artículos 1(3) y 2(2), respectivamente).

El objetivo es implementar un proceso armonizado y predecible en todos los Estados miembro, reduciendo la carga administrativa para los patrocinadores y garantizando una gran transparencia y coherencia en la evaluación coordinada.

Beneficios
Al participar en el proyecto piloto de evaluación coordinada, los patrocinadores pueden beneficiarse de lo siguiente:

• Participación unificada: colaborar con todos los países de la UE implicados, lo que mejora la eficiencia y claridad de la comunicación, a la vez que reduce los retrasos.
• Mayor transparencia y armonización: el proyecto piloto mejorará la transparencia, ofreciendo a los patrocinadores una mayor visibilidad del proceso de evaluación en los países de la UE a través del acceso a los procedimientos operativos. Los Estados miembro colaborarán para familiarizarse con las prácticas y particularidades de los demás, lo que aumentará la armonización.
• Solicitudes de información simplificadas: el proceso de solicitud de información (SDI) será más eficiente, reduciendo las posibles complejidades en comparación con las evaluaciones no coordinadas.
• Coherencia entre los Estados miembro: reducir las discrepancias en la evaluación debido a las diferentes interpretaciones nacionales.
• Eficiencia en la gestión documental: se espera un menor número de presentaciones durante el proceso de evaluación.
• Gestión simplificada de modificaciones sustanciales: también se prevé coordinar las modificaciones sustanciales, garantizando un proceso fluido y coherente.
• Proceso general más rápido: los procedimientos de evaluación coordinados permitirán tomar decisiones más rápidas a nivel nacional.

¿Quién puede solicitar y cuáles son las condiciones de elegibilidad?
Se anima a los patrocinadores que realicen estudios clínicos que involucren a varios Estados miembro a que lo hagan. Sin embargo, para participar en el piloto, los patrocinadores deben cumplir los siguientes criterios:

La investigación clínica o el estudio de desempeño deben requerir autorización, de conformidad con el artículo 62(1) del Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) o el artículo 58(1)-(2) del Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR), como se detalla a continuación.

El estudio debe ser multinacional e involucrar al menos a dos Estados miembro participantes que acepten unirse al piloto de evaluación coordinada.

En el caso de los dispositivos médicos, el producto en investigación debe pertenecer a una de las siguientes categorías:
Reglamento sobre Dispositivos Médicos (Medical Devices Regulation o MDR):
Dispositivos en investigación de la clase III
Dispositivos invasivos en investigación de la clase IIa
Dispositivos invasivos en investigación de la clase IIb
Reglamento sobre Dispositivos Médicos In Vitro (IVDR):
Estudios de desempeño realizados conforme al artículo 58(1)(a)
Estudios de desempeño realizados conforme al artículo 58(1)(b) o (c)
Estudios de desempeño realizados conforme al artículo 58(2) que incluyan pruebas diagnósticas complementarias.

Estados miembros participantes
Los siguientes Estados miembro confirmaron su participación en la evaluación piloto coordinada para dispositivos médicos (DM) y dispositivos médicos para el diagnóstico in vitro (IVD): Austria, Bélgica, Chipre, Chequia, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Irlanda, Italia, Letonia, Luxemburgo, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovenia, España, Suecia, Países Bajos y Noruega.