Los Países y la Propiedad Intelectual

Resumen
Los cambios de políticas que la Oficina de Patentes y Marcas de Estados Unidos (USPTO) ha hecho recientemente limitan drásticamente el uso de dos vías administrativas para la revisión de patentes: la revisión inter partes (IPR) y la revisión posterior a la concesión (PGR). El Congreso creó estas vías administrativas para contar con una forma más rápida y económica de impugnar patentes débiles.

Recientemente, la USPTO ha ampliado el uso de las “denegaciones discrecionales”, invocando un nuevo argumento basado en las “expectativas consolidadas” que bloquea las solicitudes de IPR para patentes con más de seis años de antigüedad.

Entre mayo y septiembre de 2025, se concedió el 60% de las 506 solicitudes de denegación discrecional, el triple del nivel histórico, un tercio de los casos estaban relacionados con patentes de medicamentos. Estos cambios son especialmente importantes para los medicamentos biológicos, donde las extensas marañas de patentes pueden retrasar la comercialización de biosimilares y mantener los precios de los medicamentos elevados. Otras reformas procesales, como la reducción del 60% en la extensión permitida de los escritos y la consolidación de todas las decisiones institucionales bajo el Director, restringen aún más las impugnaciones y reducen la transparencia.

En conjunto, estas políticas socavan el objetivo del Congreso de impedir que las patentes inválidas bloqueen la competencia. El Congreso debería aclarar cuándo es apropiado utilizar las denegaciones discrecionales y prohibir los argumentos no meritorios, como las “expectativas consolidadas”, para preservar la supervisión eficaz de las patentes y el acceso oportuno a medicamentos asequibles.

Nota de Salud y Fármacos. Un artículo publicado en Statnews [1] aclara algunos de los conceptos mencionados arriba, y lo resumimos a continuación. Según los funcionarios de la USPTO, las nuevas políticas evitarán las impugnaciones de patentes que son innecesarias y fortalecerán el sistema de protección de la innovación. Sin embargo, los críticos, incluyendo algunas compañías farmacéuticas, argumentan que estas medidas socavarían un valioso proceso para confirmar la validez de las patentes y retrasarían la comercialización de productos más baratos. Es decir, los cambios amenazan con contradecir y debilitar un objetivo clave de la administración Trump.

Una de las políticas exime a muchas patentes concedidas hace seis años o más de someterse a una impugnación, lo que podría favorecer a los fabricantes de medicamentos de marca. Otra política otorga al director de la agencia total discreción para decidir si una patente impugnada debe ser sometida a revisión, en lugar de depender de una junta establecida para determinar su validez. Hasta el momento, el director también ha rechazado numerosas solicitudes de impugnación sin revelar los motivos.

La revisión inter partes (IPR) se ha utilizado para abordar disputas de patentes y, en teoría, debe realizarla la Junta de Apelaciones de Patentes y Juicios de la oficina de patentes. Esta estrategia se estableció en 2011 a través de la Ley de Invenciones de EE UU, y su objetivo era modernizar el sistema de patentes estadounidense. El proceso ofrece una forma más económica y rápida para que los productores de genéricos impugnen e invaliden patentes, en lugar de presentar demandas por infracción de patentes en los tribunales federales.

Entre 2012 y 2021, hubo 43 impugnaciones de patentes de productos biológicos que se sometieron a una IPR en la oficina de patentes y que resultaron en decisiones finales, y se prevé un aumento de las impugnaciones a las patentes de productos biológicos.

Hace unos meses, Coke Morgan Stewart, que era el director interino de la Oficina de Patentes y Marcas de Estados Unidos (PTO) en ese momento, implementó una nueva política que podría limitar considerablemente el número de IPR que serían examinados por la Junta de Juicios y Apelaciones de Patentes de la agencia.

La política denominada “expectativas consolidadas” presupone que, si una patente ha estado vigente durante seis años o más, se espera que siga siendo válida y que se mantenga su estatus. Los críticos han arremetido contra esta medida, porque protege a los medicamentos antiguos, pero también puede afectar a los más recientes. Al parecer, cientos de solicitudes IPR están siendo denegadas. Por ejemplo, Amgen presento tres solicitudes IPR relacionadas con tres patentes de Opdivo. Dos de sus solicitudes de IPR fueron denegadas porque las patentes eran antiguas, aunque se concedió la tercera solicitud. Las patentes de Opdivo son patentes secundarias, que a menudo representan mejoras menores del producto, lo que sugiere que las IPR deberían haberse concedido.

Por otra parte, el nuevo director de la Oficina de Patentes, John Squires, quiere ampliar el uso de lo que se conoce como denegaciones discrecionales. La ley permite que el director rechace una solicitud de IPR, pero recientemente anunció que eliminaría a la Junta de Juicios y Apelaciones de Patentes del proceso de decisión sobre el uso de las IPR y él mismo decidirá sobre las solicitudes.

Los críticos se quejan de que la estrategia es defectuosa, porque la toma de decisiones se concentraría en manos de una sola persona, en lugar de una junta. Otro problema es que Squires aún no ha revelado sus razones para denegar las solicitudes de IPR, lo que ha generado preocupación por la falta de transparencia y ha dejado a las empresas sin saber cómo proceder. Esto va en contra de lo que pretendía el Congreso, y también parece improbable que una sola persona pueda decidir personalmente sobre las más de 1.000 solicitudes IPR que se tramitan anualmente.

De hecho, el número de denegaciones discrecionales está aumentando.

Otra iniciativa también ha suscitado críticas. La PTO propuso recientemente un cambio en la normativa que denegaría las peticiones de IPR a menos que el demandante aceptara renunciar a sus impugnaciones de validez en los litigios ante los tribunales federales. Al parecer esto es incompatible con la ley.

Los fabricantes de biosimilares están preocupados.