Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Un proyecto de resolución de la Asamblea General de las Naciones Unidas sobre enfermedades raras no menciona las barreras de propiedad intelectual para acceder a los tratamientos, ni el uso de las flexibilidades del Acuerdo sobre los ADPIC para superar dichas barreras.
El proyecto de resolución que hemos revisado, con fecha de 7 de noviembre, está copatrocinado por Armenia, Austria, Bosnia y Herzegovina, Brasil, Chipre, Alemania, Honduras, Kuwait, Líbano, Lesoto, Luxemburgo, Malta, Omán, Filipinas, Polonia, Portugal, Qatar, España, Vietnam y Yemen.
Esta sería la tercera resolución de la Asamblea General de la ONU sobre enfermedades raras desde 2021. La segunda resolución se adoptó en 2023. Ninguna de estas resoluciones contiene un párrafo operativo sobre el uso de las flexibilidades del Acuerdo sobre los ADPIC. Esto difiere de otras resoluciones de la Asamblea General de la ONU sobre diversas cuestiones de salud, como el VIH/SIDA [1], las enfermedades no transmisibles [2] y la cobertura universal de salud [3].
El preámbulo del borrador de resolución reconoce la existencia de barreras para el acceso asequible al afirmar: “…Reafirmando el derecho de todo ser humano, sin distinción de ningún tipo, al disfrute del más alto nivel posible de salud física y mental… y a la mejora continua de las condiciones de vida, prestando especial atención a la alarmante situación de millones de personas para quienes el acceso a los servicios de atención médica y a los medicamentos sigue siendo un objetivo lejano, debido a diversas barreras, como el acceso desigual, los altos precios y las dificultades financieras, especialmente para las personas en situaciones vulnerables, incluyendo las de los países en desarrollo…”. Sin embargo, no explican las razones para el “acceso desigual, los altos precios y las dificultades financieras”.
Un componente importante del acceso desigual y las dificultades financieras son los exorbitantes precios de los medicamentos y las terapias disponibles para las enfermedades raras, debido a la protección de las patentes y a los secretos comerciales.
Tal como la Red del Tercer Mundo informó previamente [4], en el contexto de las enfermedades raras, el acceso asequible es una preocupación importante. A continuación, se reproducen las partes relevantes de dicho informe que muestran el alto precio de muchos medicamentos y terapias para enfermedades raras:
«En 2024, de los 50 nuevos fármacos aprobados por la FDA, 26, es decir, el 52%, eran para enfermedades raras [5]. Si bien los beneficios de estos medicamentos y terapias nuevas son notables, sus altos precios los hacen inaccesibles fuera de los países de altos ingresos. A pesar del aumento en las aprobaciones de medicamentos para enfermedades raras, la innovación no se traduce en accesibilidad, especialmente para los países en desarrollo, ya que todos estos nuevos fármacos se comercializan casi exclusivamente en países de altos ingresos, con precios que alcanzan hasta US$4,25 millones por paciente [6] (para la leucodistrofia metacromática, una enfermedad rara).
El alto precio de los medicamentos para enfermedades raras es una preocupación importante en un momento en que los gobiernos nacionales enfrentan dificultades económicas, y las limitaciones presupuestarias dificultan que los sistemas de salud puedan satisfacer la creciente demanda de tratamientos.
El cuadro siguiente muestra el exorbitante precio de varios medicamentos y tratamientos aprobados recientemente para enfermedades raras:
| Medicamento | Precio en US$millones | |
| 1 | Libmeldy | 4.25 |
| 2 | Hemgenix | 3.5 |
| 3 | Elevidys | 3.2 |
| 4 | Lyfgenia | 3.1 |
| 5 | Skysona | 3.0 |
| 6 | Roctavian | 2.9 |
| 7 | Rethymic | 2.8 |
Uso de las flexibilidades del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC)
Las flexibilidades permitidas por el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) de la Organización Mundial del Comercio (OMC) pueden facilitar la disponibilidad de medicamentos asequibles para enfermedades raras de manera significativa. Dos avances recientes muestran claramente su utilidad.
El 17 de octubre, el Tribunal Supremo de India rechazó la apelación de la transnacional farmacéutica Roche [7], que solicitaba la suspensión de una orden del Tribunal Superior de Delhi que había confirmado la decisión de un tribunal inferior de denegar una medida cautelar a Roche para impedir que los fabricantes de genéricos produjeran y comercializaran risdiplam, un tratamiento para la atrofia muscular espinal. El monopolio de la patente de Roche le permitía cobrar aproximadamente US$7.500 por frasco, y los adultos necesitaban tres frascos al mes, lo que sumaba un total aproximado de US$22.500 al mes. La sentencia del Tribunal Supremo permitió la producción de genéricos a precios un 98% más baratos que los de Roche. Este resultado fue posible gracias a que las flexibilidades del Acuerdo sobre los ADPIC se han incorporado en la Ley de Patentes de la India, en particular las salvaguardias contra la perennización de las patentes y la disposición Bolar, que permiten que los fabricantes de genéricos desarrollen alternativas antes del vencimiento de la patente.
Por otro lado, Beximco, una compañía farmacéutica de Bangladesh, anunció la producción de genéricos de una terapia de triple combinación para tratar la fibrosis quística [8]. La compañía original, Vertex, cobraba US$320.000 por persona al año. Sin embargo, como Bangladesh está clasificado como país menos adelantado (PMA), el Acuerdo sobre los ADPIC lo exime de proteger sus productos con patentes, lo que permite la producción de genéricos a un precio de US$12.775 anuales para los adultos y US$6.387,50 para los niños, un 96 % más barato que el precio de Vertex. Cabe destacar que, si bien Vertex obtuvo patentes en países con capacidad de producción de genéricos, como India, evitó estratégicamente solicitar el permiso de comercialización en dichos países. Esto ilustra cómo las patentes se pueden utilizar indebidamente para impedir la competencia de genéricos en lugar de cumplir su propósito original de promover la innovación.
Silencio sobre la grave brecha en el acceso asequible
De los 20 párrafos operativos (PO) que aparecen en el borrador de resolución de la Asamblea General de las Naciones Unidas, tres abordan directamente el tratamiento de las enfermedades raras: los párrafos 1, 13 y 19.
PO 1: Exhorta a los Estados Miembros a fortalecer los sistemas de salud y los sistemas de derivación entre la atención primaria y otros niveles de atención, a fin de ofrecer acceso universal a una amplia gama de servicios de atención médica seguros, de calidad, accesibles, disponibles y asequibles, oportunos, clínica y financieramente integrados, y que ofrezcan servicios con perspectiva de género y pleno respeto por los derechos humanos. Esto ayudará a empoderar a las personas que viven con una enfermedad rara, ya sea genética o adquirida, incluyendo a aquellas con infecciones y alergias raras, así como a aquellas con una enfermedad rara no diagnosticada, para que puedan satisfacer sus necesidades de salud física y mental, y hacer efectivos sus derechos humanos, incluyendo su derecho al más alto nivel posible de salud física y mental, a fin de mejorar la equidad e igualdad en materia de salud, poner fin a la discriminación y el estigma, eliminar las brechas en la cobertura y construir una sociedad más inclusiva.
PO 13: Exhorta a los Estados Miembros a intensificar los esfuerzos para lograr la cobertura universal de salud para 2030, a fin de garantizar una vida sana y promover el bienestar de todas las personas, incluyendo a las que viven con una enfermedad rara, así como a las que padecen una enfermedad rara no diagnosticada, a lo largo de toda la vida, y, a este respecto, reitera su determinación de:
PO 19: Invita a los Estados Miembros a que, en futuras sesiones de la Asamblea General, sigan considerando la posibilidad de abordar los desafíos multidimensionales que enfrentan las personas que viven con una enfermedad rara, incluyendo los que tienen que ver con el acceso a pruebas diagnósticas y terapias de calidad, seguras, eficaces y asequibles, así como a los desafíos que enfrentan sus familiares y cuidadores, mientras se identifican las posibles deficiencias en la implementación de la protección de los derechos humanos de las personas que viven con una enfermedad rara, incluyendo opciones para la elaboración de un acuerdo, directrices, una convención internacional u otras normas internacionales;
El PO 1 insta a fortalecer los sistemas de salud y los mecanismos de derivación para garantizar el acceso universal a una gama integral de servicios de atención médica que sean seguros, de alta calidad, accesibles, disponibles y asequibles. Los PO 13(a) y 19 hacen referencia al acceso a pruebas diagnósticas, medicamentos y terapias asequibles. Sin embargo, difieren en su redacción y alcance. El PO 13(a) utiliza específicamente el término “medicamentos y terapias esenciales”, mientras que el PO 19 omite la palabra “medicamentos” y se refiere únicamente a “terapias”. El PO 19 insta a que en futuras sesiones se aborden diversas cuestiones relacionadas con las enfermedades raras, incluyendo el acceso a pruebas diagnósticas y terapias de calidad, seguras, eficaces y asequibles.
Vale la pena destacar que el borrador de resolución omite cualquier mención a una barrera fundamental para el tratamiento de las enfermedades raras: la falta de disponibilidad de medicamentos y terapias asequibles, derivada principalmente de la protección por patentes y los secretos comerciales. Este silencio sobre las barreras de propiedad intelectual genera un problema importante, ya que permite que las corporaciones farmacéuticas transnacionales eludan el escrutinio y trasladan la responsabilidad a los gobiernos, en particular a los de los países en desarrollo, por la falta de disponibilidad de medicamentos y terapias asequibles para las personas que viven con enfermedades raras.
Referencias