Transferencia de Tecnología

• La tuberculosis sigue siendo una de las enfermedades infecciosas más mortales del mundo, anualmente causa más de un millón de muertes, y la mayor carga recae en los países de bajos y medianos ingresos.
• A pesar de ello, la cartera de vacunas en desarrollo contra la tuberculosis es alarmantemente limitada. Hay muy pocos candidatos a vacuna en fases avanzadas de desarrollo y hay poca inversión privada, lo que subraya la necesidad urgente de encontrar nuevas soluciones eficaces, más allá de la vacuna BCG que tiene un siglo de antigüedad.
• MTBVAC representa un avance de vital importancia en la prevención mundial de la tuberculosis, ya que es una de las dos candidatas a vacunas que han alcanzado las fases avanzadas de desarrollo clínico.
• El acuerdo respalda las prioridades de la OMS en materia de acceso equitativo, al permitir el desarrollo de capacidad de fabricación sostenible en regiones con alta prevalencia de la enfermedad.
• Esta asociación fortalece la colaboración a largo plazo, pues permite la transferencia de la tecnología que respalda la fabricación integral de MTBVAC a Bharat Biotech.

Hyderabad, India, / O Porriño, 22 de diciembre de 2025.

Biofabri, una empresa global de desarrollo de vacunas humanas que forma parte del grupo Zendal (con sede en España), y Bharat Biotech International Limited (BBIL), líder mundial en innovación y fabricación de vacunas, anunciaron hoy la firma de un Acuerdo de Transferencia de Tecnología.

El acuerdo representa un hito importante en el avance de los esfuerzos globales para ampliar el acceso equitativo a las vacunas contra la tuberculosis, en línea con las prioridades de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Tras la firma del Acuerdo de Licencia en 2022, este nuevo Acuerdo de Transferencia de Tecnología fortalece la colaboración y la asociación entre ambas empresas. El proceso de transferencia de tecnología ya ha comenzado, para garantizar que en el momento que MTBVAC obtenga la licencia en la India, BBIL estará preparado para iniciar su manufactura.

Esta iniciativa responde al compromiso compartido con la salud global, y pretende garantizar que MTBVAC sea accesible, asequible y esté disponible de forma equitativa, particularmente en los países con la mayor carga de tuberculosis. Esta iniciativa se alinea con la Solución del Grupo de Trabajo de Financiación y Acceso de la OMS (WHO Finance and Access Working Group Solution), que tiene como objetivo acelerar el acceso equitativo a nuevas vacunas contra la tuberculosis para adultos y adolescentes mediante la concesión de licencias y la transferencia de tecnología a al menos un fabricante en una región con alta prevalencia de la enfermedad [1].

BBIL garantizará la producción y el suministro de MTBVAC a más de 70 países de África y el sudeste asiático, regiones con una alta carga de la enfermedad.

MTBVAC se ha sometido a ensayos clínicos de Fase I y II en India. El candidato a vacuna ha demostrado su seguridad e inmunogenicidad. En base a estos resultados iniciales, BBIL se está preparando para hacer un estudio pivotal de fase III para evaluar la eficacia de la vacuna, que se espera que comience a reclutar participantes en el primer trimestre de 2026. Dada la importante carga de esta enfermedad en la India, MTBVAC se perfila como un candidato líder en la iniciativa TB Mukt Bharat, impulsada por el Honorable Primer Ministro de la India.

MTBVAC fue diseñada por el Dr. Carlos Martín de la Universidad de Zaragoza (UNIZAR) y la Dra. Brigitte Gicquel del Instituto Pasteur de París, y su licencia pertenece a Biofabri. MTBVAC es la única vacuna viva atenuada contra el Mycobacterium tuberculosis en desarrollo, y la única que contiene el conjunto completo de dianas antigénicas del patógeno original.

Biofabri está desarrollando MTBVAC en estrecha colaboración con BBIL, IAVI, la Fundação Ataulpho de Paiva (FAP), la TB Vaccine Initiative (TBVI) y UNIZAR. MTBVAC está dirigida a dos poblaciones clave: recién nacidos, adolescentes y adultos, grupos para los que actualmente no existe una vacuna profiláctica eficaz contra la tuberculosis.

Como afirmó Esteban Rodríguez, CEO de Biofabri: “Este acuerdo representa un paso decisivo para garantizar que esta vacuna llegue a las poblaciones que más la necesitan.

Facilitar la fabricación sostenible en países con alta prevalencia de la enfermedad es esencial para mejorar el acceso equitativo y responder al llamado mundial de desarrollar nuevas herramientas que sean eficaces que han hecho organizaciones como la Organización Mundial de la Salud para combatir la tuberculosis”.

En Bharat Biotech, la innovación y el acceso son los pilares de nuestro negocio y nuestra filosofía. MTBVAC es un ejemplo de nuestra dedicación a la protección, la dignidad y trabajo por un futuro más saludable para millones de personas en riesgo de contraer tuberculosis. El próximo ensayo de fase III en India, la nación con la mayor carga de la enfermedad, constituye un paso vital para mejorar la respuesta global a la tuberculosis y sus efectos. La implementación de esta transferencia de tecnología representa un avance crucial hacia el establecimiento de la fabricación integral de MTBVAC en Bharat Biotech, lo que permitirá el acceso a nivel mundial y fortalecerá las iniciativas de control de la tuberculosis. El desarrollo clínico ha avanzado con éxito a través de los ensayos de Fase I y Fase II, y actualmente se están realizando los preparativos para la Fase III”, declaró el Dr. Krishna Ella, Presidente Ejecutivo de Bharat Biotech.