Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Los cuatro pilares del derecho de propiedad intelectual (PI) (patentes, marcas registradas, derechos de autor y secretos comerciales) tienen objetivos distintos. Las patentes protegen las invenciones nuevas y útiles, las marcas registradas previenen la confusión del consumidor, los derechos de autor salvaguardan las expresiones originales, y los secretos comerciales protegen la información comercial confidencial.
Cuando se utilizan correctamente, las patentes promueven la innovación, los derechos de autor fomentan la producción de obras creativas, las marcas registradas ayudan a identificar el producto correcto y los secretos comerciales promueven la competencia leal y salvaguardan los intereses comerciales.
Este articulo describe cómo los fabricantes de marcas han explotado cada área de la PI, exponiendo así a los pacientes a costos y riesgos innecesarios.
Patentes. Las patentes son el componente de PI más susceptible a la manipulación estratégica. Hay varias formas de abusar de ellas, incluyendo las marañas de patentes y los saltos de producto (product hopping).
Las marañas de patentes surgen cuando una empresa obtiene numerosas patentes superpuestas para el mismo producto. En este caso la mayoría de las patentes son secundarias, es decir, no cubren un principio activo farmacéutico, sino otras características de un medicamento, como cambios en la dosis (de una vez al día a dos veces al día), la formulación (de cápsula a comprimido) o incluso la modificación de los dispositivos de administración de medicamentos (contadores de dosis de inhaladores).
Las marañas de patentes retrasan la comercialización de genéricos y también se pueden utilizar para obligar a las empresas de la competencia a llegar a un acuerdo (generalmente a través de litigios), retrasando así la comercialización de sus productos u obligándolos a entrar en el mercado en condiciones desfavorables (por ejemplo, restringiendo los volúmenes).
También se pueden crear marañas de patentes utilizando nuevas patentes que expiran más tarde, generando extensiones de la protección por patentes.
Esto es particularmente relevante en el caso de los productos biológicos. Los 13 productos biológicos cuyas patentes fueron objeto de litigio entre 2009 y 2023 estaban protegidos por una mediana de 14 patentes (rango intercuartílico, 5-24 patentes), lo que resultó en que no hubiera competencia de biosimilares hasta 20,3 años después de la aprobación del producto original por la FDA. En contraste, los medicamentos de molécula pequeña aprobados durante el mismo período estaban protegidos por una mediana de tres patentes, lo que resultó en competencia de genéricos 12,6 años después de haber recibido la aprobación de la FDA.
Salto de producto. Ocurre cuando una empresa realiza modificaciones triviales a un medicamento para obtener una nueva protección de patente y luego dirige a los pacientes, que de otro modo utilizarían la versión genérica, al producto patentado de mayor costo.
Secretos comerciales. Protegen la información que tiene valor económico mientras se mantiene confidencial. Se utilizan ampliamente en la fabricación de productos biológicos, donde el proceso de elaboración es el producto. Las empresas ocultan técnicas clave al solicitar las patentes y ante la FDA, obligando a los desarrolladores de biosimilares a realizar costosos procesos de ingeniería inversa y ensayos clínicos innecesarios. Estas tácticas permiten que los fabricantes de medicamentos de marca mantengan artificialmente su poder de mercado más allá del vencimiento de la patente, retrasando la entrada de biosimilares al mercado, a veces hasta por una década.
Derechos de autor. Los derechos de autor también se pueden utilizar para retrasar la competencia. Por ejemplo, SmithKline Beecham (actualmente GlaxoSmithKline) comercializó Nicorette, una goma de mascar de polacrilex de nicotina que se utiliza como parte de la terapia para dejar de fumar. SmithKline creó una guía de usuario y una cinta de audio, y el día en que expiró la exclusividad de mercado otorgada por la FDA, SmithKline registró derechos de autor federales que cubrían la guía, el guion de la cinta de audio y la letra y la música de la cinta.
Watson Pharmaceuticals quiso comercializar una versión genérica de Nicorette. Tal como lo exige la ley de la FDA, Watson creó una guía de usuario y una cinta de audio comparables. SmithKline demandó entonces a Watson por infracción intencionada de los derechos de autor y obtuvo una orden judicial preliminar que detuvo las ventas del genérico de Watson. Un Tribunal de Apelaciones anuló la orden judicial, al considerar que no se pueden generar derechos de autor sobre la ficha técnica de los productos farmacéuticos. El tribunal señaló que los medicamentos genéricos deben tener el mismo etiquetado que el medicamento original, y que los fines procompetitivos de los genéricos se verían gravemente perjudicados si las reclamaciones de derechos de autor pudieran interferir con el marco regulatorio del etiquetado/ficha técnica de la FDA.
Sin embargo, en el caso de SmithKline, el tribunal enfatizó que los derechos de autor podrían infringirse en otras circunstancias no relacionadas con el etiquetado, como en la publicidad. Estas tácticas de derechos de autor podrían ganar importancia, ya que los tribunales están discutiendo si los fabricantes de genéricos pueden utilizar la vía del “etiquetado reducido” para publicitar sus medicamentos.
Marcas registradas. La imagen comercial se utiliza para evitar la confusión del consumidor. Si bien la ley solo ofrece protección de imagen comercial para las características no funcionales de un producto, la evidencia muestra que es más probable que los pacientes dejen de tomar su medicación cuando se producen cambios en el tamaño, la forma o el color del medicamento. Obligar a los competidores a cambiar la forma, el tamaño y el color de sus medicamentos conlleva el riesgo de confundir a los pacientes, lo que puede provocar errores de medicación o la interrupción del tratamiento.
Posibles soluciones. Los abusos de la propiedad intelectual revelan un patrón preocupante: las compañías farmacéuticas explotan la propiedad intelectual para fortalecer indebidamente su poder en el mercado y socavar el acceso de los pacientes a medicamentos más asequibles. El abuso de las patentes es frecuente, pero las violaciones de los derechos de autor y las marcas son ocasionales. La doctrina jurídica ha limitado los abusos de los derechos de autor y las marcas farmacéuticas. La Oficina de Patentes y Marcas tiene que establecer procesos más rigurosos para evitar que se conceda un número tan elevado de patentes “inmerecidas”.
Además, los tribunales deberían considerar la posibilidad de disuadir las conductas anticompetitivas mediante la confiscación de los beneficios extraordinarios, una medida que ya se aplica en algunas jurisdicciones extranjeras. Estas medidas podrían contribuir a frenar los abusos de la propiedad intelectual y mitigar sus efectos perjudiciales para los pacientes y la salud pública.