Tratados de Libre Comercio

El reciente acuerdo comercial entre Argentina y Estados Unidos incorpora disposiciones que impactarán directamente en la industria farmacéutica, especialmente en materia de regulación sanitaria y propiedad intelectual. Los primeros lineamientos adelantan cambios relevantes en el rol de la ANMAT y en el sistema de patentes de medicinas, aunque todavía se espera el texto final para conocer el alcance preciso de las modificaciones.

Uno de los puntos centrales establece que Argentina aceptará certificados y autorizaciones previas de la FDA para productos farmacéuticos y dispositivos médicos. Según informó la Embajada de EE UU, el país reconocerá “certificados de la FDA y autorizaciones previas de comercialización para dispositivos médicos y productos farmacéuticos”, lo que implicaría que los medicamentos aprobados por la autoridad sanitaria estadounidense no necesitarán un nuevo certificado de la ANMAT.

El apartado arancelario del acuerdo también menciona que “Argentina brindará acceso preferencial al mercado para las exportaciones estadounidenses, incluyendo ciertos medicamentos”, aunque por el momento no se difundieron mayores precisiones.

En materia de propiedad intelectual, el texto difundido señala que “Argentina también se ha comprometido a abordar los desafíos estructurales señalados en el informe Especial 301 de 2025”, entre ellos criterios de patentabilidad, atrasos en el otorgamiento de patentes e indicaciones geográficas. El objetivo es alinear el régimen local con estándares internacionales, una cuestión que ya había generado tensiones tras la publicación del Special 301 en abril de 2024.

Para evaluar el posible impacto del acuerdo, Clarín consultó a las principales cámaras del sector, entre ellas la Cámara Industrial de Laboratorios Farmacéuticos Argentinos (CILFA), Cooperala y la Cámara Argentina de Especialidades Medicinales (CAEME).

Desde (CILFA) fueron cautos y advirtieron: “Los anuncios se refieren a las bases para un acuerdo marco cuyo contenido completo se conocerá con el texto final del acuerdo. En consecuencia, hasta que ello ocurra, será difícil prever sus impactos en el sector”.

Aun así, aclararon que “estamos a favor de un acuerdo comercial que promueva el comercio y la inversión, en términos de reciprocidad en materia de regulación sanitaria de productos farmacéuticos, y que fije las bases de una mayor competencia, acceso a medicamentos y una propiedad intelectual balanceada”.

Desde Cooperala, en tanto, evitaron expresarse hasta conocer el texto definitivo.

Quien sí celebró abiertamente la noticia fue CAEME, que agrupa a los laboratorios extranjeros. En un comunicado, la entidad afirmó que el acuerdo “representa un paso significativo” y destacó “la incorporación en el acuerdo de disposiciones orientadas a reconocer estándares de la FDA para certificados y aprobaciones previas de dispositivos médicos y medicamentos”. Según remarcaron, esto “agilizará el acceso a la innovación, evitará procesos duplicados y generará mayores eficiencias en los procedimientos de registro sanitario”.

CAEME también puso énfasis en “las señales positivas enviadas por ambos gobiernos respecto del fortalecimiento del sistema de propiedad intelectual”, al que definió como “un pilar esencial para el desarrollo de industrias basadas en el conocimiento”. La cámara valoró el compromiso de ambas partes para abordar los puntos observados en el Reporte Special 301, incluida la revisión de criterios de patentabilidad y la adecuación del marco local a estándares globales.

De manera más amplia, la entidad sostuvo que el acuerdo “contribuye a consolidar un sistema más previsible, alineado con marcos regulatorios internacionales, que permitirá proteger de manera más efectiva productos innovadores, promover la exportación de invenciones locales y estimular la inversión en investigación y desarrollo en sectores estratégicos como el farmacéutico, el agrobiotecnológico y el emprendedor”.