Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Resumo
Importância. Quando ensaios randomizados não estão disponíveis ou não são factíveis, estudos observacionais podem ser utilizados para responder a questões causais sobre os efeitos comparativos de intervenções, ao tentar emular um ensaio clínico randomizado pragmático hipotético (ensaio-alvo). Não há orientações publicadas para apoiar o relato desses estudos.
Objetivo. Desenvolver orientações, baseadas em consenso, para o relato de estudos observacionais realizados para estimar efeitos causais por meio da emulação explícita de um ensaio-alvo.
Desenho, cenário e participantes. A diretriz Transparent Reporting of Observational Studies Emulating a Target Trial(TARGET) foi desenvolvida utilizando o marco do Enhancing the Quality and Transparency of Health Research(EQUATOR). O desenvolvimento incluiu: (1) uma revisão sistemática das práticas de relato em estudos publicados que explicitamente buscaram emular um ensaio-alvo; (2) uma pesquisa on-line em 2 rodadas (agosto de 2023 a março de 2024; 18 especialistas de 6 países) para avaliar a importância de itens candidatos selecionados de pesquisas anteriores e identificar itens adicionais; (3) uma reunião de consenso de especialistas com duração de 3 dias (junho de 2024; 18 integrantes do painel) para refinar o escopo da diretriz e elaborar a lista de verificação; e (4) um piloto da versão preliminar da lista de verificação com partes interessadas (n = 108; setembro de 2024 a fevereiro de 2025). A lista foi refinada com base em feedback sobre sucessivas versões.
Achados. A lista de verificação TARGET, com 21 itens, está organizada em 6 seções (resumo, introdução, métodos, resultados, discussão e outras informações). A TARGET fornece orientações para relatar estudos observacionais de intervenções que emulam explicitamente um ensaio-alvo randomizado individualmente, de grupos paralelos, com ajuste para fatores de confusão basais. Recomendações centrais incluem: (1) identificar o estudo como uma emulação observacional de um ensaio-alvo; (2) resumir a questão causal e a justificativa para emular um ensaio-alvo; (3) especificar claramente o protocolo do ensaio-alvo (isto é, o estimando causal, as suposições de identificação, o plano de análise de dados) e como ele foi mapeado para os dados observacionais; e (4) relatar a estimativa obtida para cada estimando causal, sua precisão e os achados de análises adicionais para avaliar a sensibilidade das estimativas às suposições e às escolhas de desenho e análise.
Conclusões e relevância. A aplicação das recomendações da diretriz TARGET busca melhorar a transparência do relato e a revisão por pares, além de ajudar pesquisadores, clínicos e outros leitores a interpretar e aplicar os resultados.