Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
Resumo
Contexto
Tecnologias digitais de saúde, incluindo aplicativos móveis, dispositivos vestíveis e sensores, estão transformando rapidamente a pesquisa clínica. No entanto, as práticas atuais de consentimento informado frequentemente não conseguem abordar os riscos éticos específicos introduzidos por essas tecnologias. Este estudo tem como objetivo desenvolver e avaliar um marco ético abrangente de consentimento para melhorar a transparência, a equidade e a proteção dos participantes na pesquisa em saúde digital.
Métodos
Desenvolvemos um marco de consentimento alinhado às diretrizes nacionais de ética em pesquisa, incluindo 63 atributos e 93 subatributos distribuídos em quatro domínios: Consentimento; Permissões do Outorgado (Pesquisador); Obrigações do Outorgado (Pesquisador); e Tecnologia. Realizamos análise temática com base nessas diretrizes e, em seguida, revisamos 25 termos de consentimento informado provenientes de estudos reais de saúde digital para ampliar as orientações e avaliar o alinhamento de cada termo ao marco proposto. Utilizamos estatística descritiva para medir a completude dos atributos e identificar elementos éticos ausentes.
Resultados
Nenhum dos termos de consentimento aderiu integralmente a todos os elementos éticos exigidos ou recomendados, especialmente aqueles relacionados a riscos específicos das tecnologias. A maior completude observada para os atributos obrigatórios atingiu apenas 73,5%. Também identificamos quatro elementos eticamente relevantes que não estão presentes nas diretrizes nacionais atuais: partilha de lucros comerciais, divulgação de informações sobre o estudo, compartilhamento de resultados durante a realização do estudo e solicitações de remoção de dados.
Conclusões
Os achados evidenciam lacunas éticas persistentes na proteção dos participantes e destacam a necessidade de práticas de consentimento mais abrangentes e orientadas pela equidade. O marco proposto oferece uma ferramenta prática para fortalecer a transparência, a autonomia e a justiça na pesquisa em saúde digital.