Políticas, Regulação, Registro e Difusão de Resultados

A Comissão Europeia (EC), os Chefes das Agências de Medicamentos (HMA) e a EMA definiram conjuntamente duas novas metas para ensaios clínicos, a fim de monitorar o progresso em direção à ambição de tornar a União Europeia (UE) um destino mais atrativo para a pesquisa clínica e melhorar o acesso oportuno dos pacientes a medicamentos inovadores. Em cinco anos, pretende-se alcançar:

• Acrescentar 500 ensaios clínicos multinacionais adicionais à média atual de 900 ensaios já autorizados anualmente (isto é, cerca de 100 a mais por ano).
• Fazer com que dois terços (66%) dos ensaios clínicos iniciem o recrutamento de pacientes em até 200 dias corridos (ou menos) a partir da data de submissão do pedido, em comparação aos 50% de ensaios que atualmente cumprem esse prazo.

Essas metas ambiciosas se apoiam em esforços em andamento para criar um ambiente mais favorável à pesquisa clínica. Um componente central é a iniciativa Acelerar os Ensaios Clínicos na UE (Accelerating Clinical Trials in the EU, ACT EU), uma colaboração entre EC, HMA e EMA que busca otimizar como os ensaios clínicos são desenhados e conduzidos.

A ACT EU concentra-se em várias áreas-chave para fortalecer a pesquisa clínica na Europa. Entre elas:

• um mapa de ensaios para ajudar pacientes a encontrar estudos que estejam recrutando em sua região;
• projetos-piloto de aconselhamento a patrocinadores de ensaios clínicos, para apoiá-los no desenho de estudos de alto impacto e na elaboração de solicitações bem-sucedidas de autorização, inclusive de autorização de comercialização;
• apoio à implementação da versão revisada da diretriz de Boas Práticas Clínicas (ICH E6 R3); e
• apoio a patrocinadores não comerciais para a realização de mais ensaios multinacionais.

No centro da ACT EU está uma plataforma multissetorial (multi-stakeholder) que promove diálogo contínuo com partes interessadas para compreender melhor seus desafios e necessidades.

Diversas iniciativas complementares da rede também contribuem para o cumprimento dessas novas metas:

• A iniciativa Clinical Trials Regulation (CTR) Collaborate busca fomentar a interação entre autoridades nacionais e comitês de ética, para promover procedimentos harmonizados e reduzir a carga administrativa.
• O programa COMBINE aborda a interseção de três marcos jurídicos distintos que regulam ensaios clínicos com medicamentos, investigações clínicas de dispositivos médicos e estudos de desempenho de diagnósticos in vitro. Foi lançado um primeiro piloto para sincronizar as avaliações de estudos clínicos e de desempenho em um único processo mais ágil.
• MedEthicsEU, um fórum de representantes nacionais de comitês de ética em pesquisa médica, instituído pela Comissão Europeia para apoiar a discussão e o aprendizado mútuo entre comitês de ética dos Estados-Membros da UE/EEE.

A partir do início de fevereiro de 2026, atualizações de progresso sobre as metas para ensaios clínicos serão publicadas mensalmente no site da ACT EU.

Relatório de ensaios clínicos na UE – análise de três anos de dados
Junto com as novas metas, a rede regulatória europeia de medicamentos publicou um relatório analisando dados de ensaios clínicos de 31 de janeiro de 2022 a 30 de janeiro de 2025. Esse período marca a transição de três anos do Regulamento de Ensaios Clínicos (CTR). O relatório mostra que, desde que o uso do Sistema de Informação de Ensaios Clínicos (CTIS) se tornou obrigatório, foi submetida uma média de 200 novos ensaios clínicos por mês. Desses, cerca de 80 solicitações mensais eram relativas a ensaios clínicos multinacionais.

Os números do relatório refletem um período de transição em que patrocinadores e demais atores estavam se adaptando às novas exigências legais e procedimentais introduzidas pelo marco regulatório de ensaios clínicos. O CTR e o CTIS agora estão plenamente implementados, estabelecendo as bases para um ecossistema de ensaios clínicos mais integrado e responsivo na UE, com maior transparência, eficiência e colaboração para impulsionar a pesquisa clínica. O relatório completo está disponível no site da ACT EU.

Comentário de SyF: As agências reguladoras europeias lançaram a ACT EU em 2022 para fortalecer o ambiente de ensaios clínicos por meio de mudanças normativas alinhadas às estratégias farmacêuticas da UE, acompanhadas de iniciativas como um mapa de ensaios clínicos para pacientes, aconselhamento piloto a patrocinadores, apoio à implementação da diretriz revisada de Boas Práticas Clínicas e suporte a patrocinadores não comerciais para realizar estudos multinacionais; esses esforços são complementados por programas como CTR Collaborate, COMBINE e MedEthicsEU [1].

Junto com esses anúncios, as agências reguladoras europeias publicaram um relatório descrevendo a transição regulatória entre 2022 e 2025, período em que o uso do CTIS se tornou obrigatório e mais de 5.000 ensaios migraram do sistema EudraCT para o marco do Regulamento de Ensaios Clínicos [1].