Comitês de Ética em Pesquisa

A história recente dos ensaios clínicos mostra que a vigilância ética enfrenta uma transformação profunda. Os Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs), encarregados de avaliar ensaios clínicos, surgiram há meio século para conter abusos na experimentação com seres humanos, como no conhecido caso de Tuskegee, um estudo em que células cancerosas foram injetadas em participantes sem seu consentimento, e outros experimentos que vulneraram de forma extrema a dignidade e os direitos humanos. O Congresso dos EUA criou esses comitês com a ideia de que especialistas e representantes da comunidade avaliassem os riscos e protegessem aqueles que decidem participar de pesquisas.

Durante décadas, universidades e hospitais lideraram esse trabalho. No entanto, a indústria farmacêutica passou a exigir avaliações mais rápidas, e o capital privado enxergou aí uma oportunidade. Assim nasceu um mercado bilionário que transformou a supervisão ética em um negócio.

Empresas como WCG e Advarra cresceram com apoio de fundos de investimento privados e adquiriram concorrentes, companhias de recrutamento de voluntários e firmas de consultoria que oferecem serviços relacionados a ensaios clínicos. Esse processo diluiu a fronteira entre quem desenha a pesquisa e quem deve avaliar esses desenhos e proteger os participantes nas pesquisas.

Segundo uma investigação do The New York Times, atualmente, nos EUA, mais da metade dos ensaios clínicos com medicamentos depende de comitês com fins lucrativos. WCG e Advarra dominam o mercado e mantêm vínculos diretos com corporações farmacêuticas e fundos de capital privado que também financiam o desenvolvimento de medicamentos. Em alguns casos, as próprias empresas que buscam aprovação para seus produtos selecionam comitês de ética que pertencem (ao menos parcialmente) aos seus próprios investidores. Essa concentração gera dúvidas razoáveis sobre a independência real das revisões.

Os dados disponíveis mostram que a pressão para acelerar os processos de aprovação de ensaios clínicos alterou a cultura dessas organizações. Ex-funcionários descrevem metas internas para revisar formulários de consentimento, bonificações por rapidez e painéis que medem quantos minutos cada profissional dedica a um protocolo. Essas dinâmicas reduzem o tempo para deliberar, questionar riscos ou exigir correções.

Os critérios éticos se enfraquecem quando a rapidez das avaliações é tratada como valor comercial bem remunerado, e isso pode ter consequências graves, por vezes fatais. A Advarra aprovou um ensaio clínico que incluiu participantes com alto risco [conhecido] de hemorragia cerebral, apesar de o protocolo proibir informá-los sobre esse risco (identificado por resultados prévios de testes genéticos realizados nesses participantes). Duas pessoas morreram e dezenas sofreram hemorragias ou inflamação cerebral.

Outro exemplo, envolvendo a Novo Nordisk, ilustra como interesses financeiros podem influenciar de forma silenciosa. A companhia selecionou repetidamente a WCG (um comitê de ética no qual a empresa-mãe da Novo Nordisk investiu) para revisar ensaios sobre semaglutida, princípio ativo de Ozempic e Wegovy. Os acordos comerciais entre revisores e investigados permanecem ocultos, e o público desconhece como esses protocolos são avaliados. Ao mesmo tempo, milhares de ações judiciais questionam a transparência das informações sobre os riscos dos novos medicamentos para tratar diabetes e obesidade.

O setor público também não exerce um controle robusto. A supervisão federal dos comitês de ética é mínima e não avalia a qualidade real das revisões. Os EUA confiam na autorregulação, apesar de múltiplos alertas oficiais desde o ano 2000 sobre a fragilidade do sistema regulatório. Especialistas em bioética concordam que a independência se erosiona quando os comitês dependem de empresas que competem por contratos e prometem revisões rápidas.

A combinação de capital privado, concentração empresarial e pressões comerciais gera um ambiente em que a proteção dos participantes se torna cada vez mais frágil. Os CEPs nasceram para impedir que o ímpeto por inovação em saúde abrisse espaço para novas formas de dano às pessoas que contribuem para esses avanços. Hoje, esse propósito enfrenta uma ameaça estrutural, pois a indústria farmacêutica — que deveria ser supervisionada — influencia aqueles que deveriam questioná-la.

A segurança dos pacientes depende de um sistema de vigilância verdadeiramente independente, que atue com o mais alto rigor científico e metodológico, sem conflitos de interesse, sem pressões para cumprir metas comerciais e sem ocultar os resultados das deliberações.

A história segue demonstrando que, quando a supervisão da pesquisa biomédica falha, a ciência perde legitimidade e credibilidade, e os sujeitos de pesquisa pagam com sua saúde — ou com suas vidas — por essas falhas.

Recuperar a independência dos comitês de ética em pesquisa é uma tarefa urgente se quisermos que a pesquisa biomédica mantenha sua promessa essencial: avançar sem colocar em risco a vida das pessoas que nela confiam.

Fonte Original:
Bogdanich W; Kessler C y Singer-Vine J. Quién controla a la industria farmacéutica y por qué podría estar en riesgo la seguridad de los pacientes. The New York Times. Resumo de la traducción del artículo original hecha por Román García Azcárate y publicada en El Clarín el 11 de outubro de 2025. https://www.clarin.com/sociedad/controla-industria-farmaceutica-podria-riesgo-seguridad-pacientes_0_sENgWdomFS.html