Comités de Ética en Investigación

En 1966, The New England Journal of Medicine (NEJM) publicó un informe que reveló graves abusos en 22 estudios clínicos realizados con consentimientos inadecuados. En 1972, la exposición pública del estudio Tuskegee profundizó la crisis ética y el Congreso respondió con la aprobación de la National Research Act en 1974, que institucionalizó los Comités de Revisión Institucional (IRB por su sigla en inglés Institutional Review Board, que también se conocen como Comités de Ética en Investigacióno CEI) para investigaciones financiadas con fondos federales.

El modelo original exigió que dichos comités fueran independientes y multidisciplinarios e hicieran una evaluación prospectiva de los riesgos, los beneficios y procesos de consentimiento. La FDA mantuvo la competencia sobre la aprobación de medicamentos, mientras que los IRB protegían a los participantes durante la fase experimental.

Durante décadas, las universidades y los hospitales administraron la mayoría de los IRB bajo estructuras sin ánimo de lucro. Sin embargo, el crecimiento de la industria farmacéutica y la competencia por comercializar los medicamentos con prontitud hizo que los patrocinadores de los ensayos ejercieran presión para que los IRB aprobaran los ensayos clínicos lo más rápidamente posible. En ese contexto surgió en Olympia, Washington, el Western Institutional Review Board, fundado por la endocrinóloga Angela Bowen, basado en un modelo de pago por servicio. Este esquema abrió la puerta a la comercialización de la revisión ética.

En 2004, la FDA aprobó el antibiótico Ketek. Poco después, surgieron reportes de falla hepática y muertes. Investigaciones posteriores revelaron irregularidades en los ensayos clínicos y deficiencias en la supervisión ética de los protocolos de investigación. El Congreso analizó el papel del IRB con fines de lucro Copernicus, que más tarde se integró a Western Institutional Review Board–Copernicus Group o WCG Clinical. En una audiencia del Congreso de EE UU celebrada en 2008, ejecutivos de Copernicus IRB reconocieron que no alertaron a la FDA pese a haber detectado múltiples violaciones del protocolo del ensayo clínico con el antibiótico Ketek. Este episodio alimentó las críticas estructurales a la revisión ética comercial.

En 2007, la firma de capital privado Boston Ventures adquirió Western Institutional Review Board. En 2012, Arsenal Capital Partners compró Western y Copernicus, y fusionó ambas entidades para formar WCG Clinical, nombre con el que se conoce actualmente (Western Institutional Review Board–Copernicus Group). La nueva organización emprendió una estrategia agresiva de expansión y adquirió más de 30 compañías dedicadas al reclutamiento, el diseño de estudios, el monitoreo de datos e imagenología médica. Esta integración vertical transformó a WCG en proveedor integral del ecosistema de ensayos clínicos.

Paralelamente, Advarra emergió como un competidor dominante bajo un modelo similar, respaldado por capital privado. Para 2023, ambas entidades concentraron la gran mayoría de los ensayos farmacológicos revisados por paneles con fines de lucro en EE UU.

En la década de 2010, Novo Nordisk desarrolló la semaglutida y la comercializó como Ozempic, indicada inicialmente para la diabetes y luego como Wegovy y Rybelsus para tratar la obesidad. El medicamento alcanzó un éxito global y generó la expansión acelerada de sus indicaciones terapéuticas, incluyendo el tratamiento de la enfermedad hepática y renal. En 2019, Novo Holdings (casa matriz del laboratorio) participó, junto a Arsenal Capital Partners, en la recapitalización de WCG e incorporó a sus representantes en su junta directiva.

Según The New York Times Novo se niega a revelar los comités de ética en investigación que selecciona. Según descubrió The NY Times, los nombres de los comités que han hecho la revisión se eliminan de una base de datos federal en línea, ya que la información se considera confidencial. Sin embargo, documentos obtenidos por The Times revelan que el WCG ha revisado y aprobado muchos de los ensayos clínicos patrocinados por Novo Nordisk.

En los seis años transcurridos desde que su empresa matriz invirtió en el comité controlado por capital privado, Novo ha seleccionado a WCG Clinical para revisar más de 45 protocolos, un considerable incremento al comparar las selecciones de comités en años anteriores, especialmente en el caso de ensayos para ampliar el mercado de la semaglutida.

Estudios preclínicos con semaglutida mostraron tumores en roedores, lo que motivó que la FDA, al otorgar la aprobación regulatoria incluyera una advertencia en recuadro, aunque no hay evidencia concluyente de que suceda lo mismo en humanos. Posteriormente, más de 2.300 demandas federales alegaron eventos adversos de semaglutida como parálisis intestinal, lesiones vesiculares y obstrucciones intestinales. Abogados litigantes cuestionaron la profundidad de la evaluación inicial de seguridad. Novo defendió la integridad de sus procesos y afirmó que sus socios cumplen con estándares regulatorios estrictos.

De forma paralela, ex empleados de Advarra dijeron sentirse presionados para acelerar la revisión de los consentimientos informados por las métricas de productividad y posibles incentivos basados en el volumen de trabajo. Los directivos negaron la existencia de cuotas formales. Investigaciones periodísticas también documentaron tensiones internas y conflictos laborales en WCG. El modelo comercial priorizó los tiempos de respuesta rápidos y la ampliación de servicios, mientras que la supervisión federal permaneció fragmentada y se hizo muy poca evaluación directa de la calidad deliberativa de cada IRB.

En conjunto, la evolución histórica evidencia que ha habido una transición, desde un sistema académico centrado en la independencia de los comités revisores hacia un modelo corporativo integrado verticalmente y respaldado por capital privado.

La convergencia entre los patrocinadores farmacéuticos y las entidades revisoras expone conflictos de interés estructurales y problemas de transparencia y rigor metodológico que afectan la integridad de la ciencia y la seguridad de los participantes en los ensayos clínicos. La arquitectura normativa confía en la autorregulación y en la presunción de la adherencia a los principios éticos, pero no se definen estándares operativos específicos sobre la calidad de las deliberaciones técnico-científicas, los tiempos adecuados para hacer una revisión exhaustiva o métricas de independencia efectivas.

Esta secuencia histórica explica el debate actual sobre la capacidad del sistema, y de las autoridades reguladoras, para proteger de manera sólida y con firmeza los derechos de los participantes en los ensayos clínicos.

Fuente Original:
Bogdanich W, Kessler C y Singer-Vine J. How Private Equity Oversees the Ethics of Drug Research. The New York Times, 4 de octubre de 2025. https://www.nytimes.com/2025/10/04/health/drug-trials-ethics-ozempic.html#:~:text=Private%20equity’s%20growing%20domination%20of,employees%20and%20clinical%20trial%20experts