Antecedentes. La Escala de Magnitud del Beneficio Clínico de la Sociedad Europea de Oncología Médica (The European Society for Medical Oncology Magnitude of Clinical Benefit Scale ESMO-MCBS) pretende identificar los medicamentos oncológicos que aportan mayor beneficio clínico, y que las autoridades sanitarias deberían priorizar para garantizar el acceso. Este estudio evaluó la concordancia entre las puntuaciones de la ESMO-MCBS para los medicamentos oncológicos utilizados con intención curativa y las valoraciones de beneficio emitidas por agencias de evaluación de tecnologías sanitarias (ETS).

Métodos. Se identificaron todos los medicamentos oncológicos nuevos para tumores sólidos, así como sus indicaciones posteriores, aprobados por la EMA entre enero de 2010 y diciembre de 2024 en los ámbitos adyuvante, neoadyuvante y curativo. Hasta abril de 2025 se extrajeron, las evaluaciones de beneficio de las agencias de ETS de Francia y Alemania, así como las decisiones de reembolso en Francia, Alemania e Inglaterra.

Se calcularon las puntuaciones de la ESMO-MCBS versión 1.1 a partir de los ensayos clínicos pivotales. Se definió “beneficio sustancial” como una calificación A o B en la ESMO-MCBS, y como beneficio “moderado”, “considerable” o “importante” según las agencias de ETS. Se utilizó el coeficiente kappa de Cohen para comparar la clasificación de beneficio sustancial entre la ESMO-MCBS y las agencias de ETS.

Resultados. Entre 2010 y 2024, la EMA aprobó 31 indicaciones con intención curativa correspondientes a 20 medicamentos oncológicos para tumores sólidos. Los tumores más frecuentes fueron mama (29%), pulmón (29%) y piel (16%). En abril de 2025, al menos una agencia de ETS había evaluado 27 de las 31 indicaciones. La mayoría de las indicaciones evaluadas (81%, 22/27) obtuvieron una calificación de beneficio sustancial según la ESMO-MCBS v1.1 (22 con calificación A y ninguna con calificación B).

En contraste, solo el 14% de las indicaciones fue considerada de beneficio sustancial por el G-BA de Alemania, el 18% por el IQWiG de Alemania y el 32% por la HAS de Francia. La concordancia entre las puntuaciones de la ESMO-MCBS y las evaluaciones de las agencias de ETS en el ámbito curativo fue baja (κ = 0,1 para G-BA, IQWiG y HAS). La proporción de indicaciones reembolsadas sin restricciones alcanzó el 64% en Inglaterra, el 76% en Francia y el 76% en Alemania.

Conclusiones. Casi todas las indicaciones aprobadas con intención curativa se clasificaron como de beneficio sustancial según la ESMO-MCBS v1.1; sin embargo, la concordancia con las evaluaciones nacionales de beneficio realizadas por las agencias de evaluación de tecnologías sanitarias fue baja.