Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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La FDA dijo que el programa de Estrategias de Evaluación y Mitigación de Riesgos (Risk Evaluation and Mitigation Strategies o REMS) ya no es aplicable al uso de Caprelsa (vandetanib) para el tratamiento del carcinoma medular de tiroides. La agencia concluyó que las restricciones especiales que impone el programa ya no son necesarias para garantizar que los beneficios del tratamiento superen sus riesgos. Caprelsa, fabricado por la Corporación Genzyme (actualmente Sanofi), se aprobó en 2011 para tratar a pacientes con carcinoma medular de tiroides metastásico o no susceptible de resección quirúrgica.
En el momento de su aprobación, se exigió un programa REMS para garantizar un control adecuado del ritmo cardíaco y un uso seguro del medicamento. Tras más de una década de supervisión, las evaluaciones del programa REMS no reportaron casos de taquicardia ventricular polimórfica (Torsades de pointes) ni muertes súbitas inexplicables entre los pacientes estadounidenses que tomaban Caprelsa. Los datos clínicos tampoco mostraron patrones preocupantes de problemas del ritmo cardíaco.
“Los especialistas en oncología ahora cuentan con los conocimientos adecuados para gestionar los riesgos relacionados con el ritmo cardíaco que conlleva este medicamento”, declaró el Dr. Richard Pazdur, director del Centro de Excelencia en Oncología de la FDA. “Los profesionales de la salud han incorporado un monitoreo de seguridad adecuado a su práctica habitual, lo que hace innecesarios los requisitos formales. El programa de monitoreo obligatorio ha cumplido sus objetivos”.
Caprelsa continuará disponible con la misma información sobre la prescripción vigente; sin embargo, los profesionales de la salud ya no requerirán certificación específica ni controles adicionales más allá de la práctica clínica habitual.
El REMS es un instrumento regulatorio que la FDA puede exigir para medicamentos que conllevan riesgos graves, con el propósito de asegurar que los beneficios terapéuticos superen sus potenciales riesgos. En el caso de Caprelsa, el programa incluía capacitación obligatoria para los prescriptores y un sistema de monitorización activa de pacientes.