Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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La ciclobenzaprina es un fármaco tricíclico descubierto en 1956 que estructuralmente se relaciona con la amitriptilina y la imipramina. Inicialmente se evaluó como un posible tranquilizante y posteriormente, en estudios en animales, se observó que tenía propiedades similares a la atropina [1].
Seis ECA controlados evaluaron el efecto de la ciclobenzaprina frente a placebo en el tratamiento de la fibromialgia, utilizando diferentes definiciones de la enfermedad [2-7]. La duración de los ensayos osciló entre 4 a 10 semanas, y todos evaluaron los efectos de la ciclobenzaprina al menos una semana después de iniciar el ensayo.
En un ensayo de tres meses de duración, la ciclobenzaprina pareció obtener mejores resultados que el placebo en distintas variables, tales como la autoevaluación del sueño, el dolor y la duración del dolor y la rigidez matutina [6].
La estimación más optimista de un grupo revisor independiente sobre el posible beneficio de la ciclobenzaprina para obtener una mejoría clasificada por el médico como “moderada o notable” al cabo de tres meses fue de un NNT[1] = 7-8 [1].
La fibromialgia es una enfermedad difícil de diagnosticar y tratar, requiere muchos recursos y genera altos costos (directos e indirectos) y una pérdida de la calidad de vida para el paciente [8].
Según un estudio publicado en la revista de Reumatología clínica, la ciclobenzaprina se utiliza a dosis bajas en pacientes con fibromialgia para mejorar el descanso nocturno. Según este artículo, cinco de las seis Guías de Práctica Clínica (GPC) revisadas por los autores recomendaban la ciclobenzaprina para tratar la fibromialgia, con Niveles de Evidencia (NE) y Fuerza de Recomendación (FR) diferentes en cada una de las GPC que recomendaron su uso con esa indicación (NE variables entre A1 y A3 y la FR fluctuó entre A y B) [8], lo que podría explicarse por debilidades metodológicas y/o por una corta duración del seguimiento de los pacientes.
La FDA aprobó recientemente una formulación sublingual de ciclobenzaprina para el tratamiento de la fibromialgia. La ciclobenzaprina es el cuarto medicamento aprobado para tratar la fibromialgia, junto con la pregabalina, la duloxetina y el milnaciprán [9].
La aprobación de ciclobenzaprina sublingual para el tratamiento de la fibromialgia se basó en tres ensayos Fase 3 financiados por la industria, cada uno con cerca de 500 pacientes y un seguimiento de tres meses. Dos de estos ensayos, que se han publicado, mostraron que los pacientes tratados con ciclobenzaprina sublingual presentaron mayores mejoras en medidas estandarizadas de dolor, sueño y fatiga en comparación con placebo, aunque la magnitud del beneficio fue limitada [9].
En cuanto al dolor, las puntuaciones mostraron una mejoría modesta tanto con ciclobenzaprina como con placebo (de un promedio de 6 en una escala de 0 a 11, pasó a valores entre 4 y 5), pero la diferencia entre ambos grupos fue inferior a 1 punto, un cambio pequeño como para considerarse clínicamente relevante. Además, en el tercer ensayo controlado con placebo, no se observaron diferencias en las puntuaciones de dolor entre los grupos, lo que debilita la consistencia del efecto analgésico reportado [9].
Esto lleva a cuestionar si, el modesto efecto de la ciclobenzaprina es evidencia concluyente, suficiente y de alta calidad como para que la FDA la apruebe para tratar la fibromialgia. En Europa, medicamentos como los antidepresivos y la pregabalina se usan ‘off-label’ para esta indicación [10].
Aspectos que según el doctor Goodman habría que considerar antes de prescribir ciclobenzaprina para personas con diagnóstico de fibromialgia [9]:
Aunque el precio de la ciclobenzaprina sublingual no se ha anunciado oficialmente, al momento de redactar este documento, será importante compararlo con el costo de otros medicamentos para la fibromialgia, la mayoría de los cuales están disponibles como genéricos [9].
Nota de SyF: Descargue aquí la carta de autorización de la FDA para el uso de Tonmya (comprimidos sublinguales de clorhidrato de ciclobenzaprina de 2,8mg) para el tratamiento de la fibromialgia en adultos: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2025/219428Orig1s000ltr.pdf
Referencias
[1] NNT= Number Needed to Treat, o número de personas que hay que tratar para que una se beneficie.