Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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No es aceptable
En dos ensayos clínicos controlados con placebo, se demostró su eficacia a corto plazo en una minoría de pacientes, usando un criterio de valoración clínica laxo que se concentró en las lesiones, pero sin un efecto demostrado sobre la calidad de vida, la prevención de brotes, la necesidad de cirugía o los resultados a largo plazo. En 2025, si se sopesan con estos datos, los efectos adversos —en ocasiones graves— del bimekizumab, relacionados especialmente con la inmunosupresión, parecen excesivos para un medicamento que se debe tomar durante varios años.
BIMZELX – bimekizumab solución para inyección subcutánea
UCB Pharma
La hidradenitis supurativa (a veces llamada acné inverso) es una enfermedad inflamatoria crónica de las glándulas sudoríparas asociada a los folículos pilosos. Se caracteriza por nódulos y abscesos inflamatorios dolorosos, que pueden provocar la aparición de fístulas y la formación y secreción crónica de pus. Los pacientes padecen brotes de la enfermedad, que en algunos casos se alternan con períodos de remisión. La evolución clínica varía mucho de una persona a otra y es impredecible. A menudo perjudica la calidad de vida de los pacientes [1-3].
En 2025, no se conoce ningún tratamiento que cure la hidradenitis supurativa, y los datos de evaluaciones comparativas disponibles sobre los medicamentos que deberían aliviar los síntomas son limitados [1-3]. Los tratamientos que se ofrecen generalmente incluyen antiinfecciosos, analgésicos, cirugía y asistencia psicológica. Para este problema, el inhibidor del FNT alfa adalimumab y el inhibidor de la interleucina 17A secukinumab —ambos son inmunosupresores— tienen un balance riesgo-beneficio desfavorable. Su eficacia es como mucho modesta, y solo se ha demostrado a corto plazo, principalmente con un criterio de valoración laxo basado en el número de lesiones cutáneas. Sin embargo, sus efectos adversos son graves: infecciones, insuficiencia cardíaca, reacciones de hipersensibilidad, trastornos hematológicos, trastornos autoinmunes y cáncer [1-3].
En la Unión Europea, el bimekizumab, un inmunosupresor de la clase de los inhibidores de la interleucina 17A y la interleucina 17F, está autorizado para tratar diversas enfermedades inflamatorias [4].
Ahora también está autorizado para tratar la hidradenitis supurativa, en una nueva dosis de 320 mg.
Al igual que con el adalimumab y el secukinumab, los datos de las evaluaciones clínicas sobre el bimekizumab para este problema provienen principalmente de dos ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo con un seguimiento corto [1-3,5]. Incluyeron a un total de 1.014 pacientes que presentaban aproximadamente 13 nódulos inflamatorios, 4 abscesos y 4 túneles de drenaje [3,5]. El 19% de los pacientes ya había recibido tratamiento con un inmunosupresor [6].
El criterio principal de valoración fue el número de pacientes que “respondieron”: la respuesta se definió como una reducción de al menos un 50% en el número de lesiones inflamatorias, sin aumento en el número de abscesos o túneles de drenaje, en comparación con el número inicial [5]. El mismo criterio de valoración laxo se utilizó para la evaluación del adalimumab y el secukinumab [1,2]. Tras 16 semanas, el bimekizumab mostró una eficacia modesta: el 50% de los participantes mostraron una respuesta, frente al 31% en los grupos placebo (diferencia estadísticamente significativa) [5].
Se notificó el aclaramiento completo o casi completo de las lesiones (un criterio de valoración más exigente, que probablemente coincide con las expectativas de algunos pacientes) en aproximadamente un 21% de los pacientes en losgrupos bimekizumab, frente a un 6% al 11% de los pacientes en los grupos placebo, dependiendo del ensayo clínico. Sin embargo, como no se realizó ningún análisis estadístico,no se ha demostrado la eficacia del bimekizumab para lograr este resultado [5]. Tampoco se ha demostrado que mejore la calidad de vida, prevenga brotes o reduzca la necesidad de cirugía [3, 5]. No se ejecutó una evaluación comparativa del bimekizumab después de las 16 semanas.
El bimekizumab expone a los pacientes al riesgo de padecer los efectos adversos que comparten los inhibidores de la interleucina 17, que incluyen: efectos adversos relacionados con la inmunosupresión, como infecciones y un mayor riesgo de cáncer; enfermedad inflamatoria intestinal; eccema; y reacciones de hipersensibilidad [3, 5-7].
Este perfil de efectos adversos se observó en los ensayos clínicos con la hidradenitis supurativa [3,5,6]. En estos ensayos clínicos, el 1,9% de los pacientes en losgrupos bimekizumab padeció pensamientos suicidas, frente al 0,7% en los grupos placebo. También se notificaron tasas más altas de pensamientos suicidas con el bimekizumab en ensayos clínicos en pacientes con psoriasis [6].
Revisión de la literatura hasta el 10 de abril de 2025
En respuesta a nuestra solicitud de información, UCB Pharma no nos proveyó documentación sobre su producto.