Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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No es aceptable
En los pacientes cuyo problema clínico está estabilizado con el aripiprazol por vía oral o con las inyecciones mensuales de aripiprazol, a falta de una evaluación, no se ha demostrado que el aripiprazol inyectado cada dos meses represente un avance terapéutico, pero expone a los pacientes a un mayor riesgo de padecer dolor en el lugar de la inyección y síntomas extrapiramidales. El riesgo de errores de medicación —que provocan sobredosis o pérdida de la eficacia— es mayor porque se comercializan diferentes dosis bajo la misma marca, pero diferentes pautas posológicas, y porque el aripiprazol que se administra cada dos meses tiene diferentes pautas posológicas iniciales.
ABILIFY MAINTENA – aripiprazol suspensión de liberación prolongada para inyección intramuscular
Otsuka Pharmaceutical
Al cambiar el tratamiento cuando se utilizaban inyecciones mensuales: una inyección de “Abilify Maintena de 960 mg no antes de que hayan transcurrido 26 días desde la inyección anterior de Abilify Maintena de 400 mg”, posteriormente “una vez cada dos meses (cada 56 días)”.
Al cambiar el tratamiento cuando se utilizaba la administración oral, hay dos opciones:
La dosis de 720 mg está indicada para los pacientes que:
En ocasiones, un neuroléptico inyectable de liberación prolongada es beneficioso para los pacientes con esquizofrenia, por ejemplo, cuando es difícil mantener una dosis regular por vía oral. En tales casos, el aripiprazol es una de varias opciones [1-3].
En 2024, en la Unión Europea se autorizaron dos dosis nuevas (720 mg y 960 mg) de aripiprazol inyectable, para administrar cada dos meses.
No hay evaluaciones clínicas, por lo tanto, no hay evidencia de que estos productos representen un avance terapéutico.
Las dos nuevas dosis no fueron autorizadas en base a ensayos clínicos que compararan al aripiprazol con un neuroléptico inyectable de liberación prolongada, a pesar de que tales ensayos clínicos habrían sido factibles [4-6].
Su permiso de comercialización se basó en la eficacia establecida de las inyecciones mensuales de aripiprazol y en un estudio farmacocinético que comparó, en 266 pacientes, las inyecciones de 960 mg de aripiprazol una vez cada dos meses con las inyecciones mensuales de 400 mgde aripiprazol. Los pacientes tenían trastorno bipolar (para el cual el producto no está autorizado en Europa) o esquizofrenia. Su condición clínica debía haber estado estable durante al menos dos meses con un neuroléptico “atípico”.
Aproximadamente un tercio recibía aripiprazol por vía oral,y un 3% recibía inyecciones mensuales de 400 mg de aripiprazol. Esto significa que solo una minoría de los pacientes incluidos cumplía con la indicación para la que el producto está autorizado. Los pacientes que habían estado recibiendo un neuroléptico por vía oral y que cambiaron a inyecciones cada dos meses recibieron una inyección el día 1 y continuaron el tratamiento por vía oral durante siete días. En cambio, el resumen europeo de las características del producto (RCP) del aripiprazol bimestral indica que el tratamiento por vía oral se debe continuar durante 14 días.
Este estudio mostró la bioequivalencia entre las inyecciones mensuales y las bimestrales, de 7 a 8 meses después de la primera inyección [4, 6, 7]. No demuestra que estos tratamientos tengan una eficacia clínica al menos similar para tratar la esquizofrenia o el trastorno bipolar. Por tanto, las pautas posológicas iniciales recomendadas en el RCP europeo no han sido evaluadas en un ensayo clínico comparativo [4, 5].
Mayor incidencia de reacciones locales y síntomas extrapiramidales.
El aripiprazol tiene los mismos efectos adversos —en ocasiones graves— que otros neurolépticos, en particular: trastornos neurológicos, trastornos del control de los impulsos, trastornos cardíacos y tromboembolismo venoso [2, 6].
En el estudio descrito anteriormente, el 18% de los pacientes en el grupo tratado con las inyecciones bimestrales presentaron dolor en el lugar de la inyección, frente al 9% en el grupo de la inyección mensual, especialmente al inicio del tratamiento. Los síntomas extrapiramidales también fueron más frecuentes (18% frente a 13%) [4, 6].
Tras una sola dosis de 720 mg o 960 mg, se detectó aripiprazol en la sangre de los pacientes durante 34 semanas. La prolongada semivida de eliminación del fármaco permite reducir la frecuencia de la dosis, pero complica el manejo de cualquier efecto adverso o interacción farmacológica. Si una mujer está planeando un embarazo, es prudente tomar en cuenta cuánto tiempo persiste este fármaco en el organismo [6].
El largo intervalo entre las inyecciones puede ser una desventaja para los pacientes que necesitan un monitoreo frecuente [4].
Al igual que con las inyecciones mensuales de 400 mg, una de las pautas posológicas iniciales de las inyecciones bimestrales implica el uso de una dosis inicial alta (1.380 mg en total), a pesar de no disponer de datos clínicos. No se ha descartado un riesgo de sobredosis con esta pauta, que provocaría efectos adversos graves [2, 4-6].
Se suministra en jeringas precargadas listas para usar.
Ambas dosis de aripiprazol para inyección bimestral se suministran en jeringas precargadas listas para usar, a diferencia de las dosis para inyección mensual [1, 2, 6].
Las inyecciones bimestrales se administran lentamente solo en el músculo glúteo, mientras que las mensuales se pueden aplicar en los glúteos o el deltoides. Las inyecciones bimestrales se pueden administrar hasta dos semanas antes o después de la dosis programada [6].
El riesgo de errores de prescripción, de dispensación y de administración es mayor porque se comercializan varias dosis bajo la misma marca, pero con una pauta posológica diferente, así como por las distintas pautas posológicas iniciales del aripiprazol bimestral.
En la práctica, en el caso de los pacientes con esquizofrenia cuyo problema clínico está estabilizado con el aripiprazol por vía oral o con las inyecciones mensuales de aripiprazol, no existe un argumento clínico sólido para cambiar su tratamiento y pasar a las inyecciones cada dos meses.
Revisión de la literatura hasta el 12 de mayo de 2025
En respuesta a nuestra solicitud de información, Otsuka Pharmaceutical no nos proveyó documentación sobre su producto.
Referencias