Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Resumen
Antecedentes. La regulación ética de la investigación biomédica es esencial para salvaguardar los derechos y el bienestar de los participantes. En Ecuador, los Comités de Ética de la Investigación (CEI) han experimentado un crecimiento progresivo. Este estudio describe y evalúa el desempeño de los CEI de Ecuador utilizando el primer registro estandarizado de estudios de investigación aprobados que ha implementado el Ministerio de Salud Pública.
Métodos. Se realizó un estudio observacional, descriptivo y retrospectivo utilizando los registros administrativos correspondientes al primer año de implementación del Primer Registro Estandarizado de Estudios de Investigación Aprobados (septiembre de 2021 a octubre de 2022). Se incluyeron todos los CEI en funcionamiento y todos los proyectos de investigación aprobados, caracterizando las variables relacionadas con la distribución geográfica, la afiliación institucional, el perfil de los investigadores, el tipo de estudio, la modalidad de revisión, los tiempos de respuesta y el seguimiento del protocolo.
Resultados. Se evaluaron un total de 957 proyectos aprobados por 21 CEI. De estos, el 52% se concentraron en Quito y el 62% estaban afiliados a instituciones de educación superior. La mayoría de los estudios fueron observacionales (96%), con predominio en Medicina y Enfermería (63%), seguidos de Psicología (15%) y Sociología (10%). La distribución geográfica reveló una alta concentración en Azuay (52%) y Pichincha (43%). Solo el 3% de los proyectos contaba con un código único de identificación, el 40% involucraba a poblaciones vulnerables y el 9% utilizaba muestras biológicas. El tiempo promedio de espera para obtener una resolución fue de 31 días (IC del 95%: 28,5-34,2).
Conclusiones. A pesar de los avances regulatorios y la implementación del Primer Registro Estandarizado de Estudios de Investigación Aprobados, persisten desafíos en términos de descentralización, eficiencia operativa y seguimiento. Optimizar el marco regulatorio, fortalecer la capacitación de los CEI y fomentar la colaboración público-privada son cruciales para consolidar un sistema ético sólido y adaptable, capaz de abordar los desafíos emergentes.