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Resumen ejecutivo
El acceso a los medicamentos es indispensable para lograr la cobertura sanitaria universal, elemento fundamental para el logro de los Objetivos de Desarrollo Sostenible relacionados con la salud. Los medicamentos fiscalizados incluyen opioides, benzodiazepinas, barbitúricos, anfetaminas y otras sustancias con indicaciones clínicas identificadas o emergentes. La OMS reconoce que estos medicamentos son necesarios para la atención pre y postoperatoria, la sedación, el tratamiento del dolor agudo y crónico, los cuidados paliativos, como anticonvulsivos (antiepilépticos), el tratamiento de los trastornos de ansiedad y el tratamiento de los trastornos por consumo de sustancias, incluido el tratamiento con agonistas opioides.

La OMS recomienda que los medicamentos esenciales, incluidos los que están sujetos a fiscalización, estén disponibles para todos los pacientes en todo momento a un precio asequible para la persona y la comunidad. De acuerdo con las obligaciones que les incumben con arreglo a los tratados de las Naciones Unidas en materia de drogas, los gobiernos y los sistemas de salud deben garantizar que las personas que necesitan medicamentos fiscalizados con fines médicos y científicos puedan acceder a ellos y también velar por que esos medicamentos se utilicen de manera segura y adecuada.

Las políticas deben tratar de maximizar el acceso a medicamentos fiscalizados esenciales y beneficiosos para todas las personas que los necesitan, al tiempo que restringen eficazmente el uso con fines no médicos, que plantea graves riesgos para la seguridad y tiene consecuencias perjudiciales para las personas y las sociedades. Estas directrices están en consonancia con la Hoja de ruta de la OMS sobre el acceso a medicamentos, vacunas y otros productos de salud. Proporcionan recomendaciones basadas en evidencia sobre productos farmacéuticos con una aplicación clínica identificada o emergente cuyos principios activos estén enumerados en los tratados de fiscalización internacional de drogas y cuya fabricación, posesión y uso estén regulados por la legislación nacional.

Propósito de las guías
El propósito de las presentes directrices es ayudar a los Estados Miembros de la OMS y a sus asociados a elaborar y aplicar políticas nacionales equilibradas en materia de medicamentos fiscalizados con el fin de garantizar la accesibilidad, disponibilidad y asequibilidad de estos para usos médicos y científicos y reducir al mínimo el riesgo de daños derivados del uso no médico. Las directrices abordan las políticas dirigidas a grupos (de todas las edades, desde recién nacidos hasta personas mayores) afectados por trastornos en los que el uso de medicamentos fiscalizados se considera médicamente apropiado con arreglo a pautas de práctica clínica basadas en la evidencia.

Alcance de las directrices
Poblaciones Las recomendaciones de estas directrices son pertinentes para las políticas dirigidas a grupos (de todas las edades) que sufren afecciones para las cuales el uso de medicamentos sujetos a fiscalización internacional o nacional se considera médicamente apropiado con arreglo a pautas basadas en la evidencia.

En las directrices se ha tenido en cuenta la necesidad de adaptar las políticas para atender las necesidades específicas de acceso y seguridad de los pacientes en varios grupos demográficos, incluidos recién nacidos, niños, adolescentes, jóvenes, adultos y personas mayores. Las directrices también abarcan las necesidades de las poblaciones vulnerables.

Contextos clínicos. Los medicamentos fiscalizados tienen mayor probabilidad de utilizarse en los siguientes contextos:

• anestesia y atención quirúrgica y periquirúrgica;

• enfermedades asociadas a dolor agudo, y dolor crónico y no crónico por cáncer;
• cuidados paliativos y en la etapa final de la vida;
• manejo de trastornos de salud mental;
• manejo de trastornos por consumo de sustancias;
• manejo de afecciones neurológicas, incluidas convulsiones y espasticidad grave;
• otras afecciones pertinentes, como la anemia de células falciformes;
• investigación clínica sobre aplicaciones médicas de sustancias fiscalizadas; y
• emergencias y crisis humanitarias.

Algunas afecciones clínicas, en particular el dolor agudo y crónico, la cirugía traumatológica y los problemas agudos de salud mental, tienen particular probabilidad de surgir durante emergencias humanitarias, incluidas las debidas a desastres climáticos o geológicos, conflictos políticos o étnicos o epidemias de enfermedades infecciosas graves. Estas situaciones y circunstancias se tuvieron presentes durante la elaboración de las directrices.

Tipos de medicamentos fiscalizados. Las recomendaciones de las presentes directrices pretenden abarcar todos los tipos de medicamentos fiscalizados con fines médicos o científicos autorizados. Incluyen opioides, benzodiazepinas, barbitúricos, anestésicos disociativos, cannabinoides, alucinógenos y estimulantes de tipo anfetamínico.

Ámbitos normativos que se consideran fuera del alcance de las presentes directrices Las directrices se refieren a políticas y no a la práctica clínica y, por lo tanto, no ofrecen orientación sobre el uso clínico de medicamentos fiscalizados.

Principios rectores
El GED acordó varios principios para formular las recomendaciones y declaraciones de buenas prácticas de las presentes directrices. Los siguientes principios se aplican a todas las políticas nacionales relacionadas con medicamentos fiscalizados.

1. Todas las personas tienen derecho a disfrutar del más alto grado posible de salud, que es un estado de completo bienestar físico, mental y social y no solamente la ausencia de afecciones o enfermedades.
2. Los medicamentos fiscalizados son cruciales para el manejo de muchas afecciones y para tratar enfermedades. El acceso a medicamentos fiscalizados esenciales es un componente de los derechos tanto a la salud como a la vida.
3. Las políticas nacionales en materia de medicamentos fiscalizados deben equilibrarse para garantizar un uso seguro y adecuado, asegurando el acceso para las necesidades médicas y científicas (que no se interrumpa y sea sostenible y continuo), al mismo tiempo que se evitan consecuencias dañinas para las personas y las sociedades.
4. Todas las políticas nacionales deben adaptarse a las necesidades y los requisitos del contexto social y los recursos de la población, reconociendo al mismo tiempo el derecho de las personas al más alto grado posible de salud.
5. Los Estados Miembros y los proveedores de atención de salud deben garantizar que los pacientes, sus familias y sus cuidadores conozcan sus derechos a la libre determinación, a la no discriminación, a servicios de salud accesibles y apropiados y a la confidencialidad.
6. Los gobiernos deben invitar a los pacientes, los grupos de apoyo, los profesionales de la salud, el mundo académico, las sociedades profesionales, la sociedad civil y otros colectivos afectados a participar en la formulación de políticas de salud.