Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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A ação harmonizará a rotulagem em toda a classe de medicamentos estimulantes de liberação prolongada
Qual é a preocupação de segurança anunciada pela FDA?
A Administração de Alimentos e Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) está revisando a rotulagem de todos os estimulantes de liberação prolongada indicados para tratar o transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) — incluindo certas formulações de anfetamina e metilfenidato — para emitir uma advertência sobre o risco de perda de peso e outras reações adversas (efeitos colaterais) em pacientes com menos de 6 anos que tomam esses medicamentos.
Embora os estimulantes de liberação prolongada não sejam aprovados para crianças menores de 6 anos, os profissionais de saúde podem prescrevê-los “off label” para tratar o TDAH. A FDA descobriu que pacientes menores de 6 anos que tomam estimulantes de liberação prolongada têm um risco maior de perda de peso e outros efeitos colaterais do que crianças mais velhas que tomam o mesmo medicamento na mesma dosagem. A agência avaliou dados de ensaios clínicos de formulações de liberação prolongada de anfetamina e metilfenidato para o tratamento do TDAH. Essa análise constatou que pacientes com menos de 6 anos têm exposições plasmáticas mais altas (ou seja, níveis mais altos do medicamento em seus corpos) e taxas mais altas de efeitos colaterais do que crianças mais velhas. Em particular, foi observada perda de peso clinicamente significativa (redução de pelo menos 10% no percentil de peso do Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC)) em estudos de curto e longo prazo com estimulantes de liberação prolongada. Por esses motivos, os benefícios dos estimulantes de liberação prolongada podem não superar os riscos desses produtos em pacientes com menos de 6 anos com TDAH.
O que a FDA está fazendo?
Estamos exigindo uma seção de Limitação de Uso nas informações de prescrição de todos os estimulantes de liberação prolongada que inclua uma declaração sobre as exposições plasmáticas mais elevadas e as taxas mais elevadas de reações adversas em crianças menores de 6 anos. Os fabricantes de estimulantes de liberação prolongada que não tenham uma seção de Limitação de Uso na rotulagem serão obrigados a adicionar uma sobre esse risco. Os fabricantes de estimulantes de liberação prolongada que já possuem uma seção de Limitação de Uso serão obrigados a revisar a rotulagem para garantir mensagens consistentes em toda essa classe de medicamentos. Enquanto isso, queremos chamar a atenção do público para esse risco.
O que são estimulantes de liberação prolongada e como eles podem ajudar meu filho e a mim?
Os estimulantes de liberação prolongada são medicamentos de prescrição usados principalmente para tratar o TDAH como terapia de primeira linha (inicial). O TDAH é um transtorno infantil comum que afeta a capacidade de prestar atenção, seguir instruções e concluir tarefas. Ele pode continuar na idade adulta. Estima-se que 7 milhões (11,4%) de crianças americanas de 3 a 17 anos foram diagnosticadas com TDAH, sendo os meninos (15%) mais propensos a serem diagnosticados do que as meninas (8%). Os estimulantes de liberação prolongada estão disponíveis em várias formas de dosagem, incluindo comprimidos, cápsulas, adesivos transdérmicos (pele) e suspensões líquidas. A maioria deles é desenhada para ser tomada uma vez ao dia. Os efeitos colaterais comuns incluem perda de apetite, perda de peso e insônia.
O que os pais e responsáveis devem fazer?
Se os pais ou responsáveis notarem perda de peso em seus filhos que tomam um estimulante de liberação prolongada para TDAH, eles devem entrar em contato com o pediatra ou outro profissional de saúde para discutir se os benefícios da continuação do tratamento superam os riscos. A perda de peso em crianças pequenas pode contribuir para deficiências nutricionais, crescimento prejudicado, níveis mais baixos de energia e outros efeitos adversos. Os pais e responsáveis também podem perguntar ao profissional de saúde sobre tratamentos alternativos para o TDAH. Alguns estimulantes de liberação imediata são aprovados para crianças menores de 6 anos. Como os estimulantes de liberação imediata não permanecem no organismo por muito tempo, pode ser possível ajustar o horário e a frequência da dosagem para reduzir os impactos negativos no apetite e no sono. A terapia comportamental também pode ser uma forma eficaz de tratar o TDAH. Os pais e responsáveis devem seguir as orientações do profissional de saúde sobre o curso de ação mais adequado para seus filhos, o que pode envolver a mudança ou a interrupção da medicação.
O que os profissionais de saúde devem fazer?
Os profissionais de saúde devem estar cientes de que os estimulantes de liberação prolongada não são indicados para tratar o TDAH em crianças menores de 6 anos, pois esses produtos apresentam um risco maior de perda de peso e outras reações adversas do que em crianças mais velhas que tomam a mesma dose do mesmo medicamento. Se uma criança com menos de 6 anos estiver tomando um estimulante de liberação prolongada e apresentar perda de peso ou outros eventos adversos, considere interromper a medicação e/ou mudar para um tratamento alternativo (por exemplo, estimulante de liberação imediata). Os profissionais de saúde devem monitorar o crescimento e o desenvolvimento da criança e fornecer as intervenções necessárias para mitigar a perda de peso. Os profissionais de saúde podem prescrever outros medicamentos para TDAH (por exemplo, estimulantes de liberação imediata) ou fornecer informações sobre terapias comportamentais para TDAH.
Qual é o risco para meu filho?
Todos os medicamentos podem ter efeitos colaterais, mesmo quando usados corretamente, conforme prescrito. As pessoas respondem de maneira diferente aos medicamentos, dependendo de sua saúde, fatores genéticos, outros medicamentos que estão tomando e muitos outros fatores. Como resultado, não podemos determinar a probabilidade de alguém apresentar perda de peso ou outros efeitos colaterais ao tomar o medicamento. Converse com seu(s) profissional(is) de saúde se tiver dúvidas ou preocupações sobre os riscos deste medicamento.
Como posso relatar efeitos colaterais de estimulantes de liberação prolongada?
Como posso obter novas informações de segurança sobre os medicamentos que estou prescrevendo ou tomando? Você pode se inscrever para receber alertas por e-mail (https://public.govdelivery.com/accounts/USFDA/subscriber/new) (http://www.fda.gov/about-fda/website-policies/website-disclaimer) sobre segurança de medicamentos ou especialidades médicas de seu interesse. (https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/)
Fatos sobre estimulantes de liberação prolongada
Os estimulantes de liberação prolongada são medicamentos de prescrição, incluindo certas formulações de anfetaminas e metilfenidato, que são usados principalmente para tratar o transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) como terapia de primeira linha (inicial).Esses medicamentos aumentam a atividade dos neurotransmissores dopamina e norepinefrina em áreas do cérebro associadas à atenção, função executiva e controle de impulsos. Eles vêm em uma variedade de formas de dosagem, incluindo comprimidos, cápsulas, adesivos transdérmicos (pele) e suspensões líquidas. Eles foram desenhados para ser tomados uma vez ao dia.
Informações adicionais para pais e responsáveis. A FDA está alertando pais e responsáveis que crianças menores de 6 anos que tomam estimulantes de liberação prolongada têm um risco maior de perda de peso e outros efeitos colaterais do que crianças mais velhas que tomam a mesma dosagem do mesmo medicamento. Entre em contato com seu profissional de saúde se seu filho estiver perdendo peso e converse com ele sobre se é apropriado interromper o uso do estimulante de liberação prolongada e quais outros tratamentos para TDAH podem estar disponíveis.
Para ajudar a FDA a rastrear questões de segurança relacionadas a medicamentos, relate os efeitos colaterais de estimulantes de liberação prolongada ou outros medicamentos ao programa MedWatch da FDA usando as informações na caixa “Entre em contato com a FDA” na parte inferior desta página. Você pode se inscrever para receber alertas por e-mail (https://public.govdelivery.com/accounts/USFDA/subscriber/new) (http://www.fda.gov/about-fda/website-policies/website-disclaimer) sobre segurança de medicamentos.
Informações adicionais para profissionais de saúde
Os profissionais de saúde devem estar cientes de que os estimulantes de liberação prolongada não são indicados para tratar TDAH em crianças menores de 6 anos. A FDA descobriu que pacientes menores de 6 anos apresentaram maiores exposições plasmáticas e taxas mais altas de reações adversas do que crianças mais velhas que tomavam a mesma dosagem do mesmo medicamento. Para crianças menores de 6 anos que apresentam perda de peso ou outras reações adversas ao tomar estimulantes de liberação prolongada, os profissionais de saúde devem considerar a interrupção do medicamento e/ou a mudança para um tratamento alternativo (por exemplo, estimulante de liberação imediata).
Os profissionais de saúde podem prescrever outros medicamentos para TDAH (por exemplo, estimulantes de liberação imediata) ou fornecer informações sobre terapias comportamentais para TDAH. Os profissionais de saúde devem monitorar o crescimento e o desenvolvimento da criança e fornecer as intervenções necessárias para mitigar a perda de peso.
Para ajudar a FDA a rastrear questões de segurança com medicamentos, relate os efeitos colaterais de estimulantes de liberação prolongada ou outros medicamentos ao programa MedWatch da FDA usando as informações na caixa “Contate a FDA” na parte inferior desta página. Você pode se inscrever para receber alertas por e-mail (https://public.govdelivery.com/accounts/USFDA/subscriber/new) (http://www.fda.gov/about-fda/website-policies/website-disclaimer) sobre segurança de medicamentos.
Resumo dos dados
Por meio dos requisitos pós-comercialização (PMR) da Lei de Equidade em Pesquisas Pediátricas (PREA), a FDA exigiu que os patrocinadores de medicamentos avaliassem a farmacocinética (PK), a eficácia e a segurança dos estimulantes de liberação prolongada em crianças de 4 a 5 anos de idade. Embora a Agência tenha determinado que os estimulantes de liberação prolongada são geralmente seguros e eficazes para grupos etários mais velhos, a rotulagem de 4 estimulantes de liberação prolongada inclui uma declaração de Limitação de Uso descrevendo que crianças mais novas apresentaram exposições mais elevadas na mesma dose em relação a grupos pediátricos mais velhos e taxas mais elevadas de reações adversas, incluindo perda de peso.
Para entender a aplicação da Limitação de Uso existente a todas as formulações de liberação prolongada de anfetamina e metilfenidato, a Agência avaliou as diferenças nos perfis de PK e nas relações exposição-resposta entre as faixas etárias pediátricas e avaliou os efeitos de curto e longo prazo sobre o peso em crianças de 4 a menos de 6 anos de idade. Após uma avaliação dos dados de ensaios clínicos disponíveis nessas crianças, a Agência identificou o seguinte: A exposição ao medicamento foi geralmente maior em relação às crianças mais velhas na mesma dose. A maior exposição ao medicamento foi associada a um maior risco de reações adversas. Perda de peso clinicamente significativa (redução de pelo menos 10% no percentil de peso do Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC)) foi observada em estudos de curto e longo prazo com estimulantes de liberação prolongada. Os resultados são consistentes para produtos contendo anfetamina e metilfenidato. Como os perfis de segurança da anfetamina e do metilfenidato são geralmente semelhantes e seus efeitos farmacodinâmicos estão fortemente associados aos seus perfis farmacocinéticos, é razoável esperar que os resultados desta avaliação se apliquem a todas as formulações de anfetamina e metilfenidato de liberação prolongada e que haja um perfil de risco-benefício desfavorável para crianças menores de 6 anos que tomam esses medicamentos para TDAH.
Referências
Mais Informações
Attention-Deficient/Hyperactivity Disorder (ADHD): Treatment of ADHD (https://www.cdc.gov/adhd/treatment/index.html)
Cleveland Clinic: ADHD Medication (https://my.clevelandclinic.org/health/treatments/11766-adhd-medication) (http://www.fda.gov/about-fda/website-policies/website-disclaimer)
Attention-Deficient/Hyperactivity Disorder (ADHD): Data and Statistics on ADHD (https://www.cdc.gov/adhd/data/index.html)
FDA Consumer Update: Treating and Dealing with ADHD (https://www.fda.gov/consumers/consumer-updates/treating-and-dealing-adhd)
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