Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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En julio de 2025, la FDA anunció la publicación de “más de 200 cartas informando sobre su decisión” sobre los nuevos medicamentos y productos biológicos, afirmando que “ahora el público tiene una visión mucho más clara de las decisiones que toma la FDA y de las deficiencias que cita con mayor frecuencia, que los patrocinadores deben abordar antes de que se apruebe su solicitud” [1].
La carta de rechazo, conocida como “carta de respuesta completa”, expone los motivos por los que la agencia rechaza una solicitud como, por ejemplo, preocupaciones sobre la seguridad, la eficacia, deficiencias en la fabricación, bioequivalencia u otras cuestiones. Si la empresa resuelve las inquietudes, el medicamento o producto biológico se suele aprobar. Cuando se hacen públicas, se elimina la información sensible de las cartas para evitar la divulgación de secretos y la información comerciales confidencial [2].
Casi de inmediato, se reconoció que el anuncio de la FDA era menos importante de lo que parecía. Las cartas publicadas correspondían a las solicitudes presentadas entre 2020 y 2024, y todas eran de productos que eventualmente se aprobaron, y la mayoría ya eran públicas [3]. Aparte de las 14 cartas (aproximadamente) que se publicaron por primera vez, el cambio más importante fue que las cartas eran más fáciles de encontrar en el sitio web de la FDA [4]. Faltaban las cartas de respuesta completa de los medicamentos rechazados que nunca se aprobaron [5] y las cartas sobre las solicitudes más recientes. Un antiguo funcionario de la FDA afirmó acertadamente: “Esta es la parte más fácil. Lo difícil es el resto” [6].
En septiembre de 2025, tal vez en respuesta a estas críticas, la FDA publicó 89 cartas de respuesta completa inéditas, emitidas desde 2024 hasta la actualidad. La agencia anunció que, en adelante, “publicaría inmediatamente las [cartas de respuesta completa] recién emitidas y, cuando aprobara las solicitudes, publicaría todas las [cartas de respuesta completa] relacionadas con dicha solicitud”. La FDA “también publicará tandas de [cartas de respuesta completa] emitidas anteriormente relacionadas con solicitudes retiradas o abandonadas” [7]. Se darán a conocer los nombres de las empresas, pero no la información comercial, los secretos comerciales ni ninguna información personal privada.
Las cartas de respuesta completa proporcionan información importante sobre los motivos por los que la agencia rechaza las solicitudes, lo que permite informar al público y a la comunidad médica, y evita que los desarrolladores de medicamentos y otras empresas cometan errores similares. Además, las empresas no suelen emitir comunicados de prensa tras recibir una carta de respuesta completa y, cuando lo hacen, los comunicados suelen tergiversar u omitir muchas de las inquietudes de la FDA [8].
En cambio, las empresas pueden intentar reformular las cartas de la FDA de manera positiva, divulgando información de forma selectiva a los medios de comunicación y restando importancia u omitiendo las preocupaciones de la agencia sobre la seguridad y la eficacia de un medicamento. En un estudio realizado en 2015, los investigadores de la FDA compararon el contenido de las cartas de respuesta completa para los medicamentos nuevos, con los correspondientes anuncios públicos de los patrocinadores. Su conclusión: “Los comunicados de prensa son sustitutos incompletos de la información detallada que se incluye en las cartas de respuesta completas” [9].
Antes de convertirse en comisionado de la FDA, Scott Gottlieb abogó por la publicación de las cartas de respuesta completa. Sin embargo, como comisionado en 2018, Gottlieb cambió de opinión debido a los retos administrativos que supone la eliminación de la información confidencial [10].
A diferencia de la FDA, la EMA cuenta con un proceso oportuno para publicar las decisiones de autorización de comercialización. Si la opinión de la EMA es favorable, se publica un documento resumido el viernes siguiente a la reunión. Dos semanas después de la decisión final de la Comisión Europea, que se produce más tarde, se publica la documentación completa. Cuando las recomendaciones son negativas, el cronograma es el mismo. El viernes siguiente a la reunión se publica un documento con preguntas y respuestas sobre la denegación; la documentación completa se publica dos semanas después de la decisión final [11].
La FDA parece estar siguiendo el ejemplo de la EMA al publicar inmediatamente todas sus cartas de rechazo. Como se discutió en la edición de diciembre de 2024 de Worst Pills, Best Pills News [12], la FDA también podría revisar sus regulaciones para reducir la cantidad de información que toma en consideración “información comercial confidencial” [13].
Referencias