Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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El benfluorex (comercializado como Mediator en Francia desde 1976 hasta su retirada en 2009) provocó valvulopatías e hipertensión arterial pulmonar (HAP) en muchos pacientes [1].
La Agencia Francesa de Productos para la Salud (ANSM) identificó 1.273 casos de HAP entre enero de 1976 y marzo de 2015, y 126 casos de HAP que se documentaron y notificaron entre abril de 2015 y septiembre de 2020 [1]. En septiembre de 2024, la ANSM publicó los datos para el período entre octubre de 2020 a septiembre de 2023 [2, 3].
Se investigaron 30 notificaciones a los centros regionales de farmacovigilancia y 24 casos presentados por empresas farmacéuticas. De estos 24 casos, 23 se identificaron a partir de los documentos de solicitud de indemnización presentados a la Oficina Nacional de Indemnización por Accidentes Médicos de Francia (ONIAM), y no se habían comunicado a los centros regionales de farmacovigilancia. Tras excluir duplicados y casos sin cateterismo cardíaco derecho, se analizaron 43 informes de HAP confirmada [2, 3]. La mediana del plazo transcurrido entre el diagnóstico y el informe fue de 35 meses, similar al observado en el informe anterior de la ANSM.
Hubo 24 casos de HAP precapilar (17 mujeres y 7 hombres; con una edad media de 66 años). La razón para tomar benfluorex se conoció en 10 de los 24 casos (por sobrepeso en 7 casos). La duración del tratamiento se conoció en 34 casos y fue de 3 años, en promedio. La mediana del plazo transcurrido desde el inicio de la exposición hasta el diagnóstico fue de 16 años [2, 3].
Se dispone de datos de seguimiento para 17 pacientes. Todos recibieron tratamiento para la HAP, que incluyó oxígeno en cuatro casos. Un paciente recibió un trasplante de pulmón, y dos pacientes fueron inscritos en la lista de espera para un trasplante. Al final del período de seguimiento, cuatro pacientes habían muerto [2,3].
La exposición al benfluorex sigue provocando efectos adversos graves. En ocasiones, el plazo que transcurre entre el inicio de la exposición al benfluorex y el diagnóstico de HAP es muy largo. El más largo fue de unos 45 años, en un paciente que comenzó a tomarlo en 1975, al que se le diagnosticó HAP en diciembre de 2022. Algunos pacientes estuvieron expuestos durante menos de seis meses y fueron diagnosticados más de 20 años después [2, 3].
En la práctica, es importante no olvidar este desastre de salud pública y seguir aprendiendo de él para que los pacientes no vuelvan a sufrir así injustificadamente.
Referencias