Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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En 2024, utilizando la base de datos de farmacovigilancia de la OMS, un equipo italiano investigó los efectos adversos de los siguientes anticuerpos monoclonales administrados por vía subcutánea para tratar el asma: el anticuerpo anti-IgE omalizumab (Xolair); los anticuerpos anti-interleucina 5 mepolizumab (Nucala), reslizumab (Cinqaero) y benralizumab (Fasenra); y el anticuerpo anti-interleucina 4 y anti-interleucina 13 dupilumab (Dupixent). Entre los efectos adversos notificados, las reacciones anafilácticas fueron 12 veces más frecuentes con estos anticuerpos monoclonales que con los antiasmáticos inhalados que contienen corticosteroides y agonistas beta-2 de acción prolongada: razón de probabilidades (OR) 12,3; intervalo de confianza del 95% (IC95) 9,7-15,6 [1].
Estos resultados concuerdan con estudios similares más antiguos que incluyeron miles de casos, algunos de los cuales fueron mortales [2, 3]. En 2024, la Agencia Francesa de Productos para la Salud (ANSM) notificó la muerte de un niño cinco horas después de la primera inyección de mepolizumab [4].
La anafilaxia es una reacción alérgica sistémica de aparición rápida, que puede ser mortal en cuestión de minutos por parada respiratoria o colapso cardiovascular. Se manifiesta como una urticaria en la piel y las mucosas, con picor y edema en el rostro, junto con disnea debida a broncoespasmo e hipotensión con síntomas de deterioro de la perfusión de los órganos (hipotonía, síncope, etc.). En ocasiones, estos síntomas se acompañan de síntomas laríngeos, como estridor, cambios vocales y disfagia, además de trastornos gastrointestinales, como cólicos y vómitos [5].
Según el resumen de las características del producto (RCP) de Nucala, que contiene mepolizumab, estas reacciones se producen unas horas o unos días después de la inyección. Por otra parte, se pueden presentar por primera vez mucho tiempo después del inicio del tratamiento [6].
En la práctica, una reacción anafiláctica es una urgencia que exige un tratamiento adecuado sin demora. Es importante informar a los pacientes sobre los signos y los síntomas de alerta, y advertirles que pueden aparecer mucho tiempo después de administrar el fármaco, incluso cuando no se trata de la primera inyección. Al considerar el uso de un anticuerpo monoclonal para tratar el asma, este efecto adverso grave que puede ser mortal y que es difícil de prever se debe sopesar con los beneficios esperados en comparación con otros tratamientos disponibles.
Referencias