Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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La Depo-Provera es un anticonceptivo que fue aprobado en EE UU en 1992, y cuyo principio activo es el acetato de medroxiprogesterona. Según datos del Centro Nacional de Estadísticas de Salud, entre 2015 y 2019, cerca del 25% de las mujeres sexualmente activas utilizaron este fármaco inyectable comercializado por Pfizer.
En los últimos años, cerca de 2.000 personas han interpuesto demandas legales que se sustentan en estudios antiguos (algunos publicados en 1983) que sugerían una asociación entre el uso prolongado de la inyección trimestral de acetato de medroxiprogesterona y el desarrollo de meningioma.
El informe de Estadísticas de Salud Nacional de EE UU de diciembre de 2023 estimó que cerca del 25% de todas las mujeres con vida sexual activa utilizaron Depo-Provera en algún momento entre 2015 y 2019 [2], dato que puede dar cuenta de la magnitud de las mujeres expuestas a un riesgo inadvertido. Las demandantes sostienen que Pfizer tenía el deber de investigar este riesgo y alertar oportunamente a todas las partes involucradas (prescriptores, autoridades y población general).
El meningioma es un tumor benigno que se origina en las membranas que recubren el cerebro y la médula espinal, y que suele crecer lentamente. Cuando el tumor aumenta de tamaño puede provocar dolores de cabeza, pérdida de la visión, de la audición o del habla, convulsiones u otros síntomas o signos neurológicos, según el área del cerebro que la masa tumoral esté comprimiendo.
Debido a la gravedad y progresión de estos síntomas, los médicos suelen indicar la extirpación quirúrgica del meningioma. La neurocirugía implica riesgos significativos, incluyendo daños a estructuras cerebrales adyacentes, complicaciones inherentes a los procedimientos intracraneales y posibles secuelas neurológicas permanentes.
En este contexto, la FDA aprobó recientemente una modificación al etiquetado/ficha técnica de Depo-Provera, para advertir explícitamente sobre el riesgo de meningioma. Este cambio reciente en el etiquetado podría debilitar un argumento central que Pfizer ha sostenido ante los tribunales.
Pfizer ha afirmado que identificó este posible riesgo tras realizar una búsqueda bibliográfica en 2023 y que, posteriormente (pocos meses antes de que se interpusieran las demandas), presentó ante la FDA una propuesta de modificación del etiquetado [1]. No obstante, hacia finales de ese mismo año, la agencia rechazó la propuesta, por lo que la empresa alegó que carecía de margen regulatorio para actuar.
Desde la perspectiva de Pfizer, la empresa no asumía responsabilidad por los casos de meningioma, ya que la ley federal impediría estas demandas [1]. Aunque un tribunal federal concentra la mayoría de las demandas, los jueces aplican las leyes estatales de negligencia y responsabilidad por productos defectuosos de los estados donde residen los demandantes.
Las empresas farmacéuticas han utilizado con frecuencia el argumento de la prelación (superioridad) federal para desestimar litigios estatales, al alegar que conocían un riesgo potencial pero no podían actualizar el etiquetado sin la aprobación de la FDA.
La EMA recomendó actualizar el etiquetado de Depo-Provera para reflejar el riesgo de meningioma, con base en la revisión de estudios epidemiológicos, entre ellos, un estudio publicado en The BMJ en marzo de 2024 que identificó una asociación entre el uso prolongado de determinados progestágenos y un mayor riesgo de meningioma [2].
Según Statnews Ellen Relkin, socia del bufete Weitz & Luxenberg e involucrada en el caso, afirma que inicialmente Pfizer, al solicitar el primer cambio al etiquetado, no presentó a la FDA el estudio del BMJ ni otros con evidencia similar sobre el riesgo de meningioma [1].
En 2024 Pfizer remitió una nueva propuesta de revisión del etiquetado de Depo-Provera que la FDA aprobó. “Esto marca un punto de inflexión y creemos que los tribunales deberían rechazar el argumento de la prelación desde el inicio”, afirmó Relkin. “Esto también demuestra que la empresa sí hubiera podido hacer un cambio al etiquetado si lo hubiera intentado antes” [1].
En respuesta a la solicitud suplementaria de Pfizer presentada conforme a la sección 505(b) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, la FDA hizo referencia a los siguientes productos [3]:
Pfizer debe actualizar y presentar el etiquetado de Depo-Provera CI y Depo-Subq Provera 104 para que coincida exactamente con la información aprobada para profesionales de la salud y pacientes, incluyendo todos los cambios en curso bajo el mecanismo regulatorio Changes Being Effected (CBE) [4].
La FDA exigió que Pfizer envíe esta información en formato electrónico estructurado y la publique en repositorios de acceso público para que cualquier persona pueda consultarla [3].
Además, la FDA ordenó a Pfizer que actualice todas las solicitudes suplementarias relacionadas con cambios de etiquetado, que incorpore las modificaciones aprobadas y que reporte también los cambios que deban notificarse en informes anuales, con el fin de garantizar que la información sobre el medicamento resulte completa, consistente y transparente para los usuarios y los profesionales de la salud.
Nota de Salud y Fármacos: Amplíe aquí información sobre el acetato de medroxiprogesterona y el riesgo de meningioma: https://www.saludyfarmacos.org/boletin-farmacos/boletines/feb202501/20_ac/
Referencias