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Reclutamiento, Consentimiento Informado y Perspectivas de los Pacientes

Hacia la objetividad en la valoración ética: legibilidad como parte de la comprensión de los formatos de consentimiento informado

Verástegui E, Páez R, Arrieta O
Gac Med Mex. 2023;159(5):439-444
http://dx.doi.org/10.24875/GMM.23000256 (de libre acceso en español)

Resumen
Antecedentes: Se describe la experiencia sobre la legibilidad de los formatos de consentimiento informado (FCI) del Comité de Ética en Investigación del Instituto Nacional de Cancerología de México.

Objetivo: Evaluar la legibilidad de una muestra seleccionada aleatoriamente de FCI sometidos para revisión entre el 1 de marzo de 2022 y el 31 de marzo de 2023. Se determinó el número de páginas, el tiempo que el lector invierte para leer el texto y el grado de escolaridad necesario para comprenderlo.

Resultados: Más de la mitad de FCI de investigaciones internas mostraron ser algo o muy difíciles de leer, la escolaridad necesaria para comprenderlos fue hasta de 9,9 años y el tiempo de lectura fue corto. Los textos de los FCI de investigaciones internacionales multicéntricas estuvieron dirigidos a un nivel escolar promedio de 5.5 años y tuvieron una legibilidad normal. La mayor parte de los ensayos externos requiere un tiempo de lectura superior a los 60 minutos por FCI.

Conclusión: Es necesario disponer de herramientas que den objetividad a la evaluación de los FCI en investigación por parte de los comités de ética y sean indicadores de su comprensión, tales como la legibilidad de los documentos.

creado el 21 de Febrero de 2024