El 21 de diciembre, Regulatory News [1] informó que la FDA ha publicado la versión definitiva de la norma que permite que los CEI (que en EE UU se conocen como Institutional Review Boards o IRB) dejen de exigir o cambien la información que se debe incluir en el consentimiento informado de los ensayos clínicos que acarrean un riesgo mínimo para los participantes. La nueva guía armoniza las normas de la FDA con otros requisitos federales, incluyendo la Regla Común (Ver Federal Register Notice https://public-inspection.federalregister.gov/2023-27935.pdf).

La primera versión de esta nueva norma se emitió en 2018 y responde a la implementación de disposiciones de la Ley de Curas del Siglo XXI, que permite que la FDA elimine el requisito de consentimiento informado para ciertos ensayos clínicos de riesgo mínimo. Según dice Regulatory News en el artículo que resumimos a continuación [1], hasta enero de 2024, cuando entró en vigor la nueva guía, la FDA solo eximia de consentimiento informado a los ensayos que se realizaban en situaciones en que está en peligro la vida, cuando se cumplen ciertos requisitos de investigación de emergencia y, con una exención presidencial, en el caso operaciones militares específicas.

La nueva guía establece cinco criterios para que los CEI renuncien o modifiquen el consentimiento informado:

• La investigación clínica implica “solo un riesgo mínimo” para los sujetos de investigación.
• Renunciar o alterar el consentimiento informado no afectará negativamente los derechos y el bienestar de los participantes.
• La investigación no podría llevarse a cabo sin la renuncia o la alteración del consentimiento informado.
• Cuando sea apropiado, los participantes recibirán información adicional relevante después de participar en la investigación.
• Cuando se trata de investigaciones que recopilan información privada identificable o muestras biológicas identificables, la investigación no podría llevarse a cabo de manera práctica sin utilizar la información o las muestras biológicas en un formato identificable.

El criterio que fue más cuestionado es el último, pero la FDA decidió adoptarlo para armonizar la norma con la Regla Común.

Otros comentaron que renunciar al consentimiento informado entraba en conflicto con los estándares internacionales, incluyendo el Código de Nuremberg, la Declaración de Helsinki y el Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos. La FDA no estuvo de acuerdo: “La renuncia solo se permite en circunstancias en las que los riesgos que la investigación representa para los sujetos son mínimos y donde un CEI/IRB ha revisado la investigación y ha determinado, entre otras cosas, que la renuncia o alteración no afectará negativamente los derechos y el bienestar de los sujetos. Si la investigación puede llevarse a cabo de manera práctica sin una renuncia al consentimiento informado, los investigadores no pueden obtener una renuncia bajo esta regla”, escribió la agencia.

Algunos comentarios expresaban preocupación por si el umbral de “riesgo mínimo” era demasiado vago y se pudiera usar indebidamente. También se sugirió que los CEI/IRB no deberían determinar lo que constituye “riesgo mínimo”. La agencia respondió incluyendo el siguiente párrafo en la versión final de la norma “Debido a la consistencia desde hace mucho tiempo en las definiciones de riesgo mínimo proporcionadas tanto en las regulaciones de la FDA como en la Regla Común, los CEI/ IRB tienen experiencia en la aplicación del término ‘riesgo mínimo’ a la investigación en seres humanos, incluyendo la determinación de cuándo una investigación clínica no implica más que un riesgo mínimo”.

La FDA también se negó a agregar un nuevo proceso a los CEI para que documentaran la toma de decisiones sobre la exención o alteración de una investigación clínica, puesto que la FDA ya inspecciona los CEI para asegurarse de que siguen la normativa de la FDA a la hora de aprobar y revisar la investigación.

La FDA ha dicho que publicará una guía para ayudar a los CEI/IRB a aplicar esta nueva norma.