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Solicitações e Mudanças na Rotulagem

Isotretinoína. MHRA. Isotretinoína (Roaccutane): novas medidas de segurança serão introduzidas nos próximos meses, incluindo supervisão adicional no início do tratamento em pacientes com menos de 18 anos de idade

(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency. Isotretinoin (Roaccutane▼): new safety measures to be introduced in the coming months, including additional oversight on initiation of treatment for patients under 18 years. Drug Safety Update)
DTB 2023;16:1
http://dx.doi.org/10.1136/dtb.2023.000027
Traduzido por Salud y Fármacos, publicado em Boletim Fármacos: Farmacovigilância 2024;1(1)

Tags: tratamento da acne, eventos adversos psiquiátricos, eventos adversos na função sexual, conglobata

Lições mais importantes
A Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) do Reino Unido destacou novas medidas para melhorar a segurança do tratamento com isotretinoína. Os médicos são alertados sobre a necessidade de avaliar e monitorar a saúde mental dos pacientes antes e durante o tratamento. Os pacientes que estão tomando isotretinoína devem ser aconselhados a procurar orientação se sua saúde mental ou função sexual for afetada ou piorar. A Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) destacou novas recomendações para melhorar a segurança do tratamento com isotretinoína [1].

Resumo
A MHRA destacou uma série de recomendações feitas pelo Grupo de Trabalho de Especialistas em Isotretinoína da Comissão de Medicamentos Humanos (CHM) para melhorar a segurança do tratamento com isotretinoína [1,2]. Entre 2019 e 2021, o Grupo de Trabalho de Especialistas em Isotretinoína do CHM realizou uma série de reuniões para avaliar as preocupações sobre o risco de danos à saúde psicológica e sexual associados ao uso da isotretinoína para tratar a acne [2]. O grupo analisou evidências de notificações de cartão amarelo, estudos publicados, experiência internacional no gerenciamento do tratamento com isotretinoína e respostas de pacientes e familiares [2].

O grupo de revisão concluiu que o balanço geral dos riscos e benefícios da isotretinoína permanece favorável, mas que é preciso aumentar os esforços para garantir que os pacientes sejam totalmente informados sobre a isotretinoína, que sejam acompanhados de forma eficaz durante e após o tratamento e que haja um monitoramento adicional do seu uso em crianças com menos de 18 anos de idade [1,2]. A isotretinoína não deve ser usada em crianças com menos de 12 anos de idade [3]. Para pacientes com menos de 18 anos de idade, dois prescritores precisarão “concordar conjuntamente, antes de iniciar o tratamento com isotretinoína, que a acne é grave o suficiente para justificar o tratamento com isotretinoína e que outros tratamentos padrão foram tentados com resultados ruins” [1]. Mais informações serão publicadas quando essa mudança for implementada.

As informações sobre o produto serão atualizadas para incluir os novos requisitos e as advertências adicionais sobre transtornos mentais e sexuais serão acrescentadas [1]. Serão publicadas mais informações sobre a implementação das recomendações e o desenvolvimento de materiais educacionais e de comunicação para os pacientes. Enquanto esses materiais estão sendo desenvolvidos, os profissionais de saúde devem seguir as diretrizes existentes sobre a prescrição de isotretinoína, que incluem advertências sobre transtornos mentais (por exemplo, depressão, ansiedade e sintomas psicóticos) e disfunção sexual (por exemplo, disfunção erétil e diminuição da libido, secura vulvovaginal, disfunção orgástica e hipoestesia genital) [1,4].

Outras ações acordadas pelo Grupo de Trabalho de Especialistas em Isotretinoína incluem a revisão da possibilidade de prescrição independente de isotretinoína por clínicos gerais com funções ampliadas (GPwER – General Practitioners with Extended Roles) em dermatologia e a possibilidade de criação de um registro das pessoas que usam isotretinoína [2].

Contexto
O resumo das características do produto afirma que a isotretinoína é indicada para “formas graves de acne (como acne nodular ou conglobata ou acne com risco de cicatrizes permanentes) resistentes ao tratamento padrão adequado com antibióticos sistêmicos e tratamento tópico” [3]. Ele só deve ser prescrito “por (ou sob a supervisão de) um médico com experiência no uso de retinóides sistêmicos para o tratamento de acne grave e totalmente ciente dos riscos da terapia com isotretinoína e dos requisitos de acompanhamento”. Alguns clínicos gerais com uma função ampliada prescrevem a isotretinoína sob a orientação de especialistas [2].

O relatório do Expert Working Group on Isotretinoin resumiu suas descobertas sobre o efeito da isotretinoína na função sexual e na saúde mental. Embora a conclusão do relatório tenha sido que os dados eram insuficientes para estabelecer uma associação causal entre os efeitos adversos psiquiátricos e sexuais agudos e de longo prazo relatados com a isotretinoína, essa associação não pode ser descartada [2].

Os profissionais de saúde que tratam de pacientes que tomam isotretinoína devem garantir que sigam as diretrizes de segurança – inclusive as do Programa de Prevenção da Gravidez -, aconselhem as pacientes sobre os riscos associados à isotretinoína e monitorem regularmente o desenvolvimento ou a piora de distúrbios psiquiátricos e disfunção sexual [1-4].

Referencias

  1. Medicines and Healthcare products Regulatory Agency. Isotretinoin (Roaccutane▼): new safety measures to be introduced in the coming months, including additional oversight on initiation of treatment for patients under 18 years. Drug Safety Update 2023;16:1.
  2. Commission on Human Medicines. Report of the Commission on Human Medicines Isotretinoin Expert Working Group [online]. 2023. Available: https://www.gov.uk/government/publications/report-of-the-commission-on-human-medicines-isotretinoin-expert-working-group [Accessed 28 Apr 2023].
  3. Roaccutane 10mg soft capsules. Summary of Product Characteristics, UK. Roche Products Limited; 2022.
  4. Medicines and Healthcare products Regulatory Agency. Isotretinoin (Roaccutane▼): reminder of important risks and precautions. Drug Safety Update 2020;14:5.
creado el 15 de Abril de 2024