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Solicitudes y Cambios al Etiquetado/Ficha Técnica

La MHRA (Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios o Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) publica dos actualizaciones sobre la seguridad de las fluoroquinolonas

(MHRA issues two updates on fluoroquinolone safety)
Drug and Therapeutics Bulletin, 11 de diciembre de 2023. doi: 10.1136/dtb.2023.000069
https://doi.org/10.1136/dtb.2023.000069
Traducido por Salud y Fármacos, publicado en Boletín Fármacos: Farmacovigilancia 2024; 27 (1)

Tags: antibióticos, ciprofloxacina, problemas de salud mental, suicidio, efectos adversos de las fluoroquinolonas, delafloxacino, levofloxacino, moxifloxacino y ofloxacino

Puntos más importantes

  • La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA o Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) ha publicado dos actualizaciones sobre la seguridad de las fluoroquinolonas.
  • La MHRA sigue recibiendo notificaciones de eventos adversos con las fluoroquinolonas, incluyendo una muerte por suicidio que se cree que está relacionada con la ciprofloxacina.
  • Las fluoroquinolonas no se deben recetar para infecciones leves o autolimitadas y se deben utilizar con precaución en personas que pertenezcan a grupos de riesgo.
  • Todos los pacientes —especialmente aquellos con problemas de salud mental—, deben estar al tanto del riesgo de aparición o empeoramiento de síntomas psiquiátricos asociados a las fluoroquinolonas.

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios ha publicado dos actualizaciones sobre algunos problemas graves de seguridad asociados a las fluoroquinolonas sistémicas [1, 2].

Resumen
En 2019, se introdujeron restricciones al uso de fluoroquinolonas en respuesta a la preocupación por los efectos adversos potencialmente perdurables e irreversibles que afectaban principalmente a los sistemas musculoesquelético y nervioso [1, 3]. La evidencia indica que tales restricciones no generaron un cambio en el patrón de prescripción, y la MHRA sigue recibiendo notificaciones de tarjeta amarilla por estos eventos adversos [1]. La MHRA ha recordado a los profesionales de la salud que las fluoroquinolonas sistémicas han causado efectos adversos graves en tendones, músculos y articulaciones, así como en los sistemas nerviosos central y periférico. En algunas personas, estos efectos adversos han causado discapacidades duraderas o permanentes.

Las fluoroquinolonas no se deben prescribir para infecciones leves o autolimitadas, ni para enfermedades no bacterianas (p. ej., prostatitis no bacteriana crónica) [1]. Solo se deben utilizar para tratar infecciones leves o moderadas (p. ej., exacerbación aguda de bronquitis crónica y enfermedad pulmonar obstructiva crónica) si se considera que otros antibióticos que se recomiendan habitualmente para estas infecciones no son adecuados [1]. Se debe evitar el uso de las fluoroquinolonas en personas que previamente hayan tenido reacciones adversas graves con quinolonas o fluoroquinolonas. Las fluoroquinolonas se deben utilizar con especial precaución en las personas mayores de 60 años, con insuficiencia renal o que hayan recibido un trasplante de órgano sólido, ya que corren un mayor riesgo de sufrir lesiones de tendón. Se debe evitar el uso concomitante de corticosteroides y fluoroquinolonas, ya que la administración conjunta podría exacerbar la tendinitis y las roturas de tendón que inducen las fluoroquinolonas.

La segunda alerta surge a raíz de la preocupación suscitada en un informe forense sobre un paciente, sin antecedentes de depresión o problemas de salud mental, que murió por suicidio tras tomar ciprofloxacina [2]. La MHRA señala que las advertencias sobre la posibilidad de que se produzcan reacciones adversas psiquiátricas (por ejemplo, confusión, desorientación, ansiedad, depresión y pensamientos suicidas o intentos de suicidio) con la ciprofloxacina y otras fluoroquinolonas se incluyen en la información sobre el producto y en el prospecto para el paciente. Los profesionales de la salud deben sugerir a los pacientes que lean las recomendaciones del prospecto sobre las posibles reacciones psiquiátricas, que busquen asesoramiento médico si experimentan estos síntomas y que estén atentos a cualquier cambio de humor, pensamientos o sentimientos angustiantes relacionados con el suicidio, o con hacerse daño a sí mismos, en cualquier momento del tratamiento.

Contexto
Las fluoroquinolonas sistémicas incluyen a la ciprofloxacina, ▼delafloxacino, levofloxacino, moxifloxacino y ofloxacino [4]. Entre enero y agosto de 2023, en Inglaterra se dispensaron más de 450.000 prescripciones de fluoroquinolonas orales en atención primaria, con una gran variabilidad según las áreas de salud (Integrated Care Boards) llegando en algunas a prescribirse el triple de dosis que en otras áreas [5]. Un estudio retrospectivo de cohortes basado en la población, utilizando las historias clínicas electrónicas de varios países europeos, reveló que los cambios en la prescripción de fluoroquinolonas no parecían estar relacionados cronológicamente con las alertas de seguridad emitidas en 2019 [6]. Se recuerda a los profesionales de salud que prescriban las fluoroquinolonas de acuerdo con las recomendaciones nacionales. Para más información sobre los riesgos asociados a las fluoroquinolonas, consulte el resumen de características del producto (Summary of Product Characteristics o SmPC) y el prospecto para el paciente, la actualización sobre seguridad de medicamentos (Drug Safety Update) de la MHRA y el Formulario Nacional Británico (British National Formulary) [1-4].

Referencias

  1. Medicines and Healthcare products Regulatory Agency. Fluoroquinolone antibiotics: reminder of the risk of disabling and potentially long-lasting or irreversible side effects. Drug Safety Update 2023;17:1.
  2. Medicines and Healthcare products Regulatory Agency. Fluoroquinolone antibiotics: suicidal thoughts and behaviour. Drug Safety Update 2023;17:2.
  3. Medicines and Healthcare products Regulatory Agency. . Fluoroquinolone antibiotics: new restrictions and precautions for use due to very rare reports of disabling and potentially long-lasting or irreversible side effects. Drug Safety Update 2019;12:1.
  4. Joint Formulary Committee. . British National Formulary [online]. 2023. Available: https://bnf.nice.org.uk/ [Accessed 03 Nov 2023].
  5. Bennett Institute for Applied Data Science. University of Oxford. OpenPrescribing [online]. 2023. Available: https://openprescribing.net/ [Accessed 03 Nov 2023].
  6. Ly NF, Flach C, Lysen TS, et al . Impact of European Union label changes for fluoroquinolone-containing medicinal products for systemic and inhalation use: post-referral prescribing trends. Drug Saf 2023;46:405–16. doi:10.1007/s40264-023-01286-4
creado el 16 de Febrero de 2024