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Solicitudes y Retiros del Mercado

Abbott dejará de vender productos probióticos infantiles tras la advertencia de la FDA

(Abbott to cease sale of infant probiotic products after FDA warning)
Reuters, 26 de octubre de 2023
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/fda-issues-warning-letter-abbott-probiotic-products-infants-2023-10-26/
Traducido por Salud y Fármacos, publicado en Boletín Fármacos: Farmacovigilancia 2024; 27 (1)

Tags: suplementos infantiles, probióticos infantiles, alimentación de niños prematuros, efectos adversos de probióticos

En respuesta a una carta de advertencia de la FDA, Abbott Laboratories detendrá las ventas de su producto Similac Probiotic Tri-Blend, que se administra a lactantes prematuros hospitalizados.

En la carta, la FDA se mostraba preocupada por el riesgo de que los bebés prematuros sufrieran enfermedades o infecciones potencialmente mortales causadas por las bacterias o levaduras contenidas en los probióticos.

“El producto es un nuevo fármaco que no ha sido aprobado y es un producto biológico no autorizado que se vende infringiendo” la normativa, dijo la FDA sobre el probiótico Similac de Abbott.

Un portavoz de Abbott dijo que el problema se refiere a Similac Probiotic Tri-Blend, que se utiliza en menos de 200 hospitales, y que no se aplica a ninguno de los alimentos infantiles que la empresa vende a través de las tiendas minoristas.

La agencia envió una advertencia similar a Infinant Health, con sede en California, en septiembre.

El producto de Infinant, vendido bajo la marca Evivo con aceite de triglicéridos de cadena media (MCT), ha sido retirado voluntariamente y ya no está disponible en el país, dijo la FDA.

Infinant no respondió inmediatamente a una solicitud de Reuters para que hicieran comentarios.

En 2023, se reportó la muerte de un bebé, y hasta ahora se han reportado más de dos docenas adicionales de eventos adversos asociados con productos probióticos en EE UU desde 2018, dijo la agencia.

Nota de Salud y Fármacos, puede leer las cartas de la FDA en español en este enlace https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/la-fda-expresa-preocupaciones-por-los-productos-probioticos-que-se-venden-para-usarse-en-bebes

creado el 16 de Febrero de 2024