Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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En virtud de los artículos 31 y 31bis del Acuerdo sobre los ADPIC, los miembros de la OMC pueden sancionar válidamente el uso de una invención patentada sin la autorización del titular de la patente mediante la concesión de una licencia obligatoria. En el ámbito de los productos farmacéuticos, los gobiernos han recurrido históricamente a las licencias obligatorias para lograr que los fabricantes originales concedan licencias de sus patentes a los fabricantes de genéricos antes de la expiración de las mismas, aumentando la oferta y reduciendo el precio de los productos farmacéuticos patentados a nivel nacional.
En este documento se evalúan los tres principales obstáculos al empleo de licencias obligatorias para los productos farmacéuticos que los miembros subrayaron durante las discusiones sobre la exención de los ADPIC en la OMC: (1) la falta de legislación nacional habilitante, (2) la falta de capacidad de fabricación nacional junto con un sistema de importación inviable en virtud del artículo 31bis, y (3) la presión política constante de otros miembros para que se abstengan de conceder licencias obligatorias.
Un estudio de la legislación nacional sobre licencias obligatorias de los miembros revela que prácticamente todos los miembros han promulgado leyes de habilitación en virtud del artículo 31 para la emisión de licencias obligatorias para abastecer sus mercados locales. Sin embargo, la aplicación del artículo 31bis se ve limitada por la falta de legislación habilitadora de licencias obligatorias para la exportación, procesos administrativos simplificados, o ambos, en todos los miembros, lo que impide que los miembros que carecen de capacidad de fabricación nacional importen productos farmacéuticos.
Un análisis de los informes especiales 301 de la USTR de 1994 a 2021 revela además que los países han sido incluidos constantemente en la lista de vigilancia prioritaria del informe especial 301 por emitir licencias obligatorias para productos farmacéuticos, con casos tan recientes como el de 2020. Por lo tanto, es probable que se justifique la reticencia general de los miembros a emitir licencias obligatorias debido a la presión política manifiesta a través del Informe Especial 301. Estos resultados ponen de manifiesto la existencia de una serie de obstáculos que impiden el pleno uso de las licencias obligatorias para productos farmacéuticos en el marco actual del artículo 31 y 31bis, cuyos efectos recaen desproporcionadamente en los Estados miembros que carecen de capacidad de fabricación nacional.