Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.

Reacciones Adversas

Desloratadina: convulsiones en niños

Rev Prescrire 2022; 31 (242): 274
Traducido por Salud y Fármacos, publicado en Boletín Fármacos: Farmacovigilancia 2023; 26 (1)

Tags: antihistamínicos, loratadina, cetirizina, Aerius, epilepsia

Las convulsiones son un efecto adverso conocido de muchos antihistamínicos, como la loratadina y la cetirizina [1]. A finales de 2021, se publicaron los resultados de un estudio epidemiológico que evaluó el vínculo entre el uso de otro antihistamínico, la desloratadina (Aerius u otras marcas), y las convulsiones. Este estudio se hizo a la solicitud de la EMA en 2013, después de que se informaran casos de convulsiones en niños [2].

La exposición a la desloratadina se estimó con los datos de reembolsos. El estudio incluyó a aproximadamente 1.800.000 pacientes que no tenían antecedentes de epilepsia y que habían recibido un primer reembolso por desloratadina en Dinamarca, Finlandia, Noruega o Suecia entre 2001 y 2015. El riesgo de una primera convulsión se comparó entre los períodos de exposición a la desloratadina y los períodos sin exposición; los pacientes actuaron como sus propios controles. La edad promedio de los pacientes fue de 29,5 años, y el 20% eran niños de entre 0 y 5 años.

Después de ajustar por varios factores de confusión, la incidencia de los primeros episodios de convulsiones se estimó en 31,6 por cada 100.000 pacientes por año durante la exposición a la desloratadina frente a 21,7 sin exposición a este antihistamínico, es decir, un riesgo relativo (RR) estimado de 1,5 con un intervalo de confianza del 95% (IC95) de 1,3 a 1,6. El aumento del riesgo pareció ser mayor en los niños de 0 a 5 años (RR=1,9; IC95: 1,7 a 2,1).

En la práctica, estos resultados ilustran que el uso de antihistamínicos no se debería tomar a la ligera, sobre todo en los niños pequeños, que corren un mayor riesgo de padecer convulsiones.

Referencias

  1. Prescrire Rédaction “Loratadine et desloratadine” and “Cétirizine et lévocétirizine” Interactions Médicamenteuses Prescrire 2022.
  2. Ersboll AK et al. “Desloratadine exposure and incidence of seizure: a Nordic post-authorization safety study using a new-user cohort study design, 2001-2015” Drug Saf 2021; 44: 1231-1242.
creado el 6 de Febrero de 2023