Novedades sobre el COVID

El 27 de octubre de 2021, Merck Sharpe Dohme (MSD) y Medicines Patent Pool (MPP) anunciaron un acuerdo de licencia voluntaria (LV) que cubre 105 países de ingresos bajos y medianos (PMBI)) para el prometedor molnupiravir, un antiviral de administración oral para tratar la covid-19 que todavía está en fase de investigación. La LV permite que múltiples fabricantes locales produzcan versiones genéricas de molnupiravir, pero tiene fallas importantes. Muchos países que actualmente están siendo devastados por la covid-19 están excluidos de la LV (incluidos Argentina, Brasil, Colombia, Kazajstán, México, Perú, Rusia, Ucrania, Tailandia, Turquía y varios otros). Estos países deberán pagar el precio que MSD quiera cobrar por el molnupiravir (US$712 por tratamiento), en lugar de tener acceso a versiones genéricas asequibles por solo (US$19,99 por tratamiento).

El acuerdo de LV de MPP y Merck incluye un nuevo lenguaje, sin precedentes, y nuevas disposiciones que contradicen el espíritu de las LV para acelerar el acceso a vacunas, pruebas diagnósticas y tratamientos que salvan vidas durante una pandemia como la actual. Por ejemplo, una nueva cláusula en la licencia permite a MSD rescindir la LV con el MPP si sus patentes de molnupiravir son impugnadas por algún sublicenciatario.

Othoman Mellouk, de la Iniciativa para el Acceso a Pruebas Diagnósticas y Medicamentos (Access to Diagnostics and Medicines Lead) dijo en la Coalición Internacional de Preparación para el Tratamiento (International Treatment Preparedness Coalition o ITPC) “Las oposiciones a las patentes son una flexibilidad importante y legal según el Acuerdo ADPIC. Los fabricantes de genéricos y las organizaciones de la sociedad civil las han utilizado con éxito para impugnar patentes inmerecidas. Estas oposiciones han permitido a los países adquirir tratamientos más baratos y salvar la vida de muchas personas, y ahorrar millones de dólares en sus presupuestos de salud. Esta cláusula ideada por la industria sienta un precedente alarmante para la concesión de licencias voluntarias al MPP y constituye un abuso de los derechos de propiedad intelectual”.

Otras cláusulas de la LV de MPP-Merck requieren un análisis más detenido. Por ejemplo, hay una que permite que MSD decida si los sublicenciatarios están infringiendo sus “patentes y/o cualquier otro derecho de propiedad intelectual”, otorgando al gigante farmacéutico libertad de acción para evitar que los fabricantes de genéricos suministren molnupiravir a países que están excluidos del acuerdo, incluso si sus gobiernos emiten licencias obligatorias (LO) o rechazan las solicitudes de patente.

Las cláusulas sobre la compra y suministro de la materia prima o los ingredientes farmacéuticos activos (IFAs) de molnupiravir también requieren un escrutinio minucioso (cláusula 3B 1.3). MSD ya ha celebrado acuerdos bilaterales con varias empresas de genéricos de la India para que produzcan molnupiravir, y la LV de MPP-Merck obliga además a los titulares de licencias a celebrar acuerdos de suministro adicionales para suministrar molnupiravir a Merck, al costo de producción más un margen “razonable” (cláusula 3B 1.2). Además, se incluye una disposición que requiere que los titulares de la licencia obtengan un permiso por escrito de MSD para los ensayos clínicos con molnupiravir, lo que probablemente limitará las oportunidades de maximizar el beneficio del medicamento al estudiarlo con otros antivirales para el tratamiento de la covid-19, socavará el uso de la disposición Bolar [1] para realizar estudios o los ensayos que se puedan requerir para su registro en los países excluidos, o la excepción de investigación para hacer ensayos con productos de la competencia (Definición de Producto y Cláusula 11.1 del formulario de acuerdo de sublicencia adjunto a la LV de MPP).

Si bien se necesita un análisis más profundo para terminar de comprender las complejas disposiciones de esta licencia voluntaria, ITPC considera que el acuerdo es muy decepcionante. Las estrategias voluntarias, incluida la concesión de licencias, permiten a las empresas farmacéuticas mantener el control de la competencia, los mercados y fijar los precios, al tiempo que pretenden mejorar su imagen. En lugar de aumentar el acceso a un medicamento que podría salvar vidas, esta LV tiene como objetivo establecer un lucrativo monopolio de mercado para MSD y reducir el pequeño espacio disponible para utilizar las flexibilidades de los ADPIC (como la oposición a las patentes, la concesión de licencias obligatorias y la disposición Bolar).

Según Sergiy Kondratuk, de ITPC “La LV de molnupiravir es como un lobo guardián del mercado, pero disfrazado de cordero que amplía el acceso”, también dice que “La LV de MPP-Merck es una clara demostración de que el uso de licencias voluntarias no es una respuesta que permita enfrentar las necesidades de una pandemia. Los Estados miembros de la Organización Mundial del Comercio deben adoptar urgentemente la exención de los ADPIC, para suspender todas las formas de protección de la propiedad intelectual en TODAS las tecnologías relacionadas con covid-19, lo que beneficiará a TODOS los países. A nivel nacional, los países deben utilizar de forma proactiva las licencias obligatorias automáticas y ejercer su derecho a utilizar la excepción de seguridad de los ADPIC para anular cualquier barrera de propiedad intelectual que impida garantizar el acceso a medicamentos, vacunas y pruebas diagnósticas para covid-19”.

Nota de Salud y Fármacos. Sobre este tema Ellen ’t Hoen, ex directora ejecutiva del MPP ha realizado dos aclaraciones importantes:

1. El acuerdo no prohíbe el suministro bajo una licencia obligatoria, porque es posible que los sublicenciatarios suministren cuando no se infringe ninguna patente, que es exactamente lo que sucede cuando se emite una licencia obligatoria. Esta es una característica importante de todos los acuerdos del MPP. Por lo tanto, seguirá teniendo sentido hacer campañas por el uso de licencias obligatorias en los países donde se necesitan. Especialmente porque la producción se puede realizar en cualquier país.
2. MSD no tiene derecho a rescindir los acuerdos de licencia que el MPP celebra con los productores de genéricos (sublicenciatarios) si estos se involucran en una impugnación u oposición de patente. MSD solo tiene derecho a rescindir la licencia principal con el MPP en caso de que el propio MPP tome la iniciativa de impugnar una patente. Es poco probable que esto suceda. Como indica el acuerdo, MSD no quería esta cláusula, fueron los que otorgaron la licencia a MSD, en particular Ridgeback y la Universidad de Emory quienes insistieron en ello. La junta directiva del MPP ha dicho públicamente que no rescindirá un acuerdo de sublicencia en caso de oposición a una patente. Hay que tener en cuenta que el MPP tiene derecho a rescindir la licencia, pero no tiene la obligación de hacerlo.

Estoy de acuerdo en que, no obstante, es lamentable que se incluya esta cláusula, pero uno debe pensar a quién quiere apuntar sus flechas. Ciertamente, hay margen para mejorar este acuerdo; casi siempre lo hay, y el MPP tiene antecedentes en ese sentido. Sugiero colaborar con el MPP para ver cómo se puede mejorar el acuerdo.