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Reclutamiento, Consentimiento Informado y Perspectivas de los Pacientes

¿Se restringe el acceso de los investigadores a los datos del ensayo y los derechos de publicación? ¿Se informa a los posibles participantes del ensayo sobre esto? Una comparación entre los protocolos de los ensayos y el consentimiento informado

(Are investigators’ access to trial data and rights to publish restricted and are potential trial participants informed about this? A comparison of trial protocols and informed consent materials)
Paludan‑Müller et al
BMC Med Ethics (2021) 22:115
https://doi.org/10.1186/s12910-021-00681-9
Traducido por Salud y Fármacos, publicado en Boletín Fármacos: Ética y Derecho: 2021; 24(4)

Tags: secretismo, transparencia de los ensayos clínicos, restricciones de publicación, censura

Resumen
Objetivos: Determinar en qué grado los socios de la industria que realizan ensayos clínicos aleatorios son dueños de los datos y pueden restringir los derechos de publicación de los investigadores académicos.

Métodos: Estudio de una cohorte de 42 protocolos de ensayos en los que participa la industria, los acuerdos de publicación correspondientes y otros documentos obtenidos a través de solicitudes de Libertad de Información. Todos estos ensayos habían sido aprobados por comités de ética de Dinamarca. Los principales criterios de valoración fueron: la proporción de ensayos cuyos datos eran propiedad del socio de la industria, que restringían el derecho de los investigadores a publicar y si esto se mencionaba en los documentos de consentimiento informado, y el lugar donde el socio de la industria podía revisar los datos mientras se realizaba el estudio y detener el ensayo antes de tiempo.

Resultados: El socio de la industria poseía todos los datos de 20 ensayos (48%) y para los de 16 ensayos (38%) no estaba claro. Se describieron restricciones de publicación en 30 ensayos (71%) y esto no se comunicó a los participantes en los documentos de consentimiento informado de ninguno de los ensayos. En ocho ensayos (19%), el socio de la industria podía revisar los datos durante el ensayo, en 20 ensayos (48%) no estaba claro. El socio de la industria podía detener el ensayo antes de tiempo sin ningún motivo específico en 23 ensayos (55%).

Conclusiones: Las limitaciones a la publicación son frecuentes, y los datos suelen ser propiedad de socios de la industria. Esto rara vez se comunica a los participantes en el ensayo. Tales limitaciones pueden generar problemas con la notificación selectiva de resultados. Los pacientes deben estar completamente informados sobre estos aspectos de la realización del ensayo.

creado el 23 de Abril de 2022