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Solicitudes y Cambios al Etiquetado/Fecha Técnica

Buprenorfina: Comunicación de seguridad – La FDA advierte sobre los problemas dentales de los medicamentos con buprenorfina que se disuelven en la boca para tratar los problemas por consumo de opiáceos y el dolor

(Buprenorphine: Drug Safety Communication – FDA warns about dental problems with buprenorphine medicines dissolved in the mouth to treat opioid use disorder and pain)
FDA, 12 de enero de 2022
https://www.fda.gov/safety/medical-product-safety-information/buprenorphine-drug-safety-communication-fda-warns-about-dental-problems-buprenorphine-medicines
Traducido por Salud y Fármacos, publicado en Boletín Fármacos: Farmacovigilancia 2022; 25(1)

Tags: evento adverso, opioides, abuso de opioides, caries, infección bucal, infección oral, opiáceos, problema dental, sobredosis de opiáceos

AUDIENCIA: Odontología, Anestesiología, Pacientes, Profesionales de la Salud, Farmacia

ASUNTO: La FDA advierte que se han notificado problemas dentales con medicamentos que contienen buprenorfina y que se disuelven en la boca. Los problemas dentales, como caries, infecciones orales y pérdida de dientes pueden ser graves y se han notificado incluso en pacientes sin antecedentes de problemas dentales. A pesar de estos riesgos, la buprenorfina es una opción importante de tratamiento para el trastorno por consumo de opiáceos (OUD) y el dolor, y los beneficios de estos medicamentos superan claramente los riesgos.

La FDA exige que se añada una advertencia sobre el riesgo de experimentar problemas dentales, tanto en la guía para la prescripción como en la Guía del Medicamento para el paciente de todos los productos que contienen buprenorfina que se disuelven en la boca.

ANTECEDENTES: La buprenorfina se aprobó en 2002 como comprimido para ser administrado bajo la lengua para tratar el trastorno por abuso de opioides. En 2015, se aprobó una presentación de buprenorfina como película que se coloca dentro de la mejilla para tratar el dolor. Los medicamentos de buprenorfina que se asocian a problemas dentales son los comprimidos y películas que se disuelven bajo la lengua o se colocan en el interior de la mejilla.

Recomendaciones:
Pacientes

  • Siga tomando la buprenorfina tal y como se le han recetado; no deje de tomarla repentinamente sin hablar antes con su profesional de la salud, ya que podría tener consecuencias graves. Dejar de tomar estos medicamentos de forma repentina podría detonar síntomas de abstinencia, porque su cuerpo se ha acostumbrado a la buprenorfina, o recaídas que lo llevarían a volver a consumir opiáceos, lo que podría provocar una sobredosis y la muerte.
  • Los pacientes que utilizan medicamentos de buprenorfina disueltos en la boca deben tomar medidas adicionales que ayuden a disminuir el riesgo de sufrir problemas dentales graves. Una vez que el medicamento se haya disuelto por completo, tome un gran sorbo de agua, hágalo pasar suavemente entre los dientes y por las encías y trague. Debe esperar al menos una hora antes de cepillarse los dientes para evitar que se dañen y para dar a su boca la oportunidad de volver a su estado natural.
  • Informe a su profesional de la salud si tiene un historial de problemas dentales, incluyendo caries. Programe una visita al dentista poco después de empezar a tomar este medicamento, dígale a su dentista que está tomando buprenorfina, y programe revisiones dentales regulares mientras esté tomando este medicamento. Su dentista puede personalizar un plan de prevención de caries apropiado para usted. Notifique inmediatamente a su profesional de la salud y a su dentista si experimenta cualquier problema con sus dientes o encías.

Profesionales de la salud

  • Los profesionales de la salud deben ser conscientes de que los beneficios de los medicamentos con buprenorfina superan claramente sus riesgos, y son una herramienta importante para tratar el trastorno por consumo de opioides. Cuando se combina con asesoramiento y otras terapias conductuales, este enfoque integral de tratamiento asistido con medicamentos es a menudo la forma más eficaz de tratar el trastorno por consumo de opioides, y puede ayudar a mantenerse en remisión y prevenir o reducir la sobredosis de opiáceos.
  • Pregunte a los pacientes sobre su historia de salud bucodental antes de prescribirles un tratamiento con un producto de buprenorfina que se absorba a través de las mucosas. Estos problemas dentales graves se han notificado incluso en pacientes sin antecedentes de problemas dentales, por lo que hay que remitirlos a un dentista lo antes posible después de iniciar el tratamiento con estos productos. Hable con los pacientes sobre la posibilidad de experimentar problemas dentales y la importancia de tomar medidas adicionales después de que el medicamento se haya disuelto por completo, incluyendo el enjuagarse suavemente los dientes y las encías con agua y luego tragar. Se debe aconsejar a los pacientes que esperen al menos una hora antes de cepillarse los dientes. Los dentistas que traten a alguien que consuma un producto de buprenorfina transmucosa deben hacer una evaluación dental y valorar el riesgo de caries, establecer un plan de prevención de la caries dental y fomentar las revisiones dentales periódicas.
creado el 23 de Abril de 2022