Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.

Ensayos Clínicos

Gestión de los ensayos clínicos, metodología y conflictos de interés

Malos datos: hacen falta nuevos métodos para detectar errores en los ensayos clínicos (Bad data: new methods needed to catch errors in clinical trials)
Melissa Fassbender
Outsourcing, 6 de enero de 2016
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Traducido por Salud y Fármacos

Aproximadamente el 2% de los investigadores admiten que manipulan los datos, pero esta cifra puede ser mucho mayor y se está buscando un nuevo método para detectar datos defectuosos.

“Todavía no sabemos con qué frecuencia los científicos se comportan mal,” dice Chris Hartgerink, un investigador de la Universidad de Tilburg, Países Bajos. Sin embargo, los datos inexactos no son siempre el resultado de la mala conducta – a menudo, es el producto de un error humano o un mal manejo de los datos.

Por lo tanto, Hartgerink ha preparado una propuesta de investigación para presentar a la Fulbright holandesa cuyo objetivo es proveer controles adicionales para asegurar la calidad de los resultados de ensayos clínicos que se publican en la base de datos ClinicalTrials.gov.

“Muchas personas se quejan de la industria farmacéutica”, dice, y luego pregunta “En lo referente a la fabricación de datos ¿Los números apoyan o refutan sus quejas?”

Especialmente en el caso de la industria farmacéutica, los datos erróneos no sólo son costosos, sino que también ponen en peligro la vida.

Por ejemplo, los betabloqueantes fueron prescritos originalmente para pacientes cardiacos para disminuir la mortalidad perioperatoria, pero después de que un meta-análisis detectara datos erróneos en los ensayos clínicos correspondientes, se concluyó que el medicamento aumentó el riesgo de mortalidad.

Cuando se le preguntó si cree que la tasa de respuesta de 2% (de los investigadores que admiten la manipulación de datos) sea precisa, Hartgerink dijo: “La tasa de 2% es una subestimación, así que no, no creo que es correcta.”

En realidad, él cree que el número es probablemente el doble, tal vez incluso más; sin embargo, admite que hasta que se investigue es pura especulación, y enfatiza la importancia de que se conozca.

Los siguientes pasos
Mientras Hartgerink no puede en este momento sugerir métodos para enfrentarse con el tema del reporte de datos (su propuesta de investigación es sobre la búsqueda de estos nuevos métodos), nos explica que todos emplean el mismo principio: “La gente (incluidos los científicos) no puede procesar correctamente probabilidades, y esto mismo se reflejará en los datos. Si, por ejemplo, los grupos se asignan aleatoriamente, no debería haber diferencias previas a una intervención”.

La provisión sistemática de información en la base de datos ClinicalTrials.gov facilitará la aplicación de estos métodos – el siguiente paso es llevar a cabo la investigación propuesta en el proyecto de desarrollo de los nuevos enfoques.

creado el 1 de Marzo de 2016