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Agencias Reguladoras y Políticas

Agencias Reguladoras

EE UU y Canadá

La FDA crea un Comité Asesor para la producción de medicamentos magistrales (FDA launches compounding Advisory Committee)
Joyce Frieden
MedPage Today, 18 de diciembre de 2014
http://www.medpagetoday.com/PublicHealthPolicy/FDAGeneral/49199?xid=nl_mpt_DHE_2014-12-19&utm_content=&utm_medium=email&utm_campaign=DailyHeadlines&utm_source=ST&eun=g330766d0r&userid=330766&email=augalde%40mail.utexas.edu&mu_id=5324750&utm_term=Daily
Traducido y Resumido por Salud y Fármacos

La FDA ha organizado un Comité Asesor para los temas relacionados con la producción de medicamentos magistrales.

Los problemas con la producción de formulas magistrales para parcientes individuales fue centro de atención nacional cuando en el 2012, el New England Compounding Center (NECC) de Framingham, Massachusetts, produjo inyecciones de acetato de metil-prednisolona sin preservantes. La producción se contaminó y el gobierno atribuyó a los inyecciones un total de 64 muertes en el país [1].

El NECC había enviado el medicamento a clínicas especializadas en el tratamiento del dolor en 23 estados del país. Más de 23.000 pacientes estuvieron expuestos a inyecciones en la columna vertebral que podían haber estado contaminadas. En diciembre de 2014, un fiscal federal en Boston acusó a dos altos ejecutivos de NECC de asociación delictiva y asesinato por los medicamentos contaminados, y otros 12 empleados se enfrentan con cargos menores [2].

Después de la tragedia, en noviembre de 2013, el Congreso de EE UU aprobó la Ley sobre la Calidad y Seguridad del Medicamento [3]. La ley creó una certificación opcional que la FDA puede otorgar a las grandes instalaciones que producen formulas magistrales para distribuir a diferentes estados. La ley también creó un sistema de trazabilidad que exige al productor, distribuidor y a las farmacias que escaneen los paquetes de medicamentos a medida que pasan de uno a otro los medicamentos, para así asegurar su autenticidad.

De las más de 100 persona que fueron nominadas tras publicar la solicitud de candidatos, se escogieron 14. Los 14 miembros del Comité proceden de diferentes disciplinas que incluyen productores de medicamentos magistrales, farmacéuticos, médicos, y reguladores farmacéuticos.

Entre los miembros se encuentran profesionales

  • Michael Carome, MD, director de Public Citizen’s Health Research Group
  • Allen Vaida, PharmD, vice-presidente executivo del Institute for Safe Medication Practices
  • Jurgen Venitz, MD, PhD, profesor asociado de la Facultad de Farmacia de Virginia Commonwealth University
  • Elizabeth Jungman, JD, directora de seguridad de medicamentos e innovación de The Pew Charitable Trusts
  • Padma Gulur, MD, profesora del Departamento de Anesthesiology and Perioperative Care de la University of California-Irvine
  • Robert DeChristoforo, MS, jefe del Departamento de Clinical Center Pharmacy at the National Institutes of Health

Referencias

  1. Pittman D. Grand Jury probe reported in meningitis cases. MedPage Today, 12 de marzo, 2012. http://www.medpagetoday.com/PublicHealthPolicy/PublicHealth/36227
  2. Bidgood J y Tavernisedec S. Pharmacy executives face murder charges in meningitis deaths. The New York Times, 17 de diciembre de 2004. http://www.nytimes.com/2014/12/18/us/new-england-compounding-center-steroid-meningitis-arrests.html?_r=3
  3. Pittman D. Compounding Bill Clears Congress. MedPage Today, 19 de noviembre, 2013. http://www.medpagetoday.com/Washington-Watch/FDAGeneral/43004
creado el 18 de Septiembre de 2015