Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.

Ventana Abierta

La eficiencia de los ensayos clínicos y su impacto en los derechos humanos y cumplimiento de principios éticos
Antonio Ugalde y Núria Homedes

El mundo neoliberal en que vivimos se caracteriza por priorizar ante todo la eficiencia económica. Cuando se escoge la eficiencia como rectora de las actividades humanas se dificulta la obtención de otros fines más primarios. Entre otros podemos mencionar la calidad de vida, los derechos humanos y principios éticos que a través de los siglos se han ido acuñando como rectores de la convivencia entre humanos. Lo que hasta ahora ha conseguido el incremento de la eficacia es la obtención de máximos beneficios económicos para unos miles de personas y las empresas que estos controlan. Una sociedad civilizada no se puede regir por teorías económicas cuyo objetivo principal es el incremento de la eficiencia. Si así fuera, nos despojarían de cultura, arte, salud (los enfermos y ancianos serían desechables), y de todo placer en la vida.

Por tanto debemos entender que el interés de la industria farmacéutica de incrementar la eficiencia en el desarrollo de medicamentos pueda estar motivado por maximizar las ganancias de sus directivos y accionistas más que en un deseo de mejorar la calidad de vida de los seres humanos. En el proceso se han documentado con frecuencia violaciones de derechos humanos y de principios éticos internacionalmente aceptados.

Para incrementar la eficiencia se están exportando a un ritmo alto los ensayos clínicos, el componente más costoso en el desarrollo de un medicamento, a países de bajos y medianos ingresos a un ritmo exponencial. El estudio que reproducimos en castellano en este número del Boletín Fármacos (Outsourcing of phase II drug development now accounts for 63% of R&D budgets) nos lo confirma. La estadística es significativa “como media, en 2011, las compañías externalizaron un 63% de los presupuestos para estudios de fase II, mientras que en el 2008 solo habían externalizado el 36%. La externalización de los estudios de fase I creció de 35 ad 58%, los de fase III de 46 a 55%, y los de Fase IV de 43 a 51% en el mismo periodo.”

Para incrementar la eficiencia de los ensayos clínicos es necesario realizar los ensayos clínicos en el menor tiempo posible. Cada día que se gana significa un día más de exclusividad en el mercado, una vez que el medicamento sea aprobado. Exclusividad en el mercado permite precios monopólicos que a su vez permiten cientos de millones de dólares diarios de ventas y las correspondientes ganancias. Se entiende que por abreviar el periodo de un ensayo clínico se sacrifica todo lo que sea necesario.

La relación entre reducción de tiempo y externalización es bastante clara. En los países de bajos y medianos ingresos hay muchos pobres que en muchos países no tienen acceso a medicamentos necesarios. Por ello es posible reclutar mucho más rápidamente a pacientes en estos países que en países de altos ingresos. Si además se paga a los médicos que atienden a los pobres en los servicios médicos de los países de bajos y medianos ingresos una compensación que para los estándares salariales locales es relativamente alta, el reclutamiento resulta muy expedito.

La mayor asociación mundial de CROs (organizaciones de investigación por contrato) nos confirma que para ensayos clínicos de cáncer es importante reclutar en países de bajos y medianos ingresos porque solo se puede reclutar un pequeño número en los EE UU (3 a 5%) en donde “tomaría seis años inscribir el número necesario de estos pacientes en un ensayo clínico.” Los lectores interesados pueden leer esta noticia en castellano en este número del Boletín Fármacos (Consistent clinical research standards benefit patients around the world). Las CROs, que según el autor están asumiendo cada año un rol más importante en el desarrollo de los ensayos clínicos, necesitan según ellas un “marco regulatorio global más eficiente.” No se indica que la normativa global deba ser más exigente para asegurar que los datos que se obtienen sean más exactos, o para que disminuyan el número de violaciones de derechos humanos o de principios éticos. Una normativa global más eficiente significa una normativa con menos trabas, menos regulación, comités de ética privados porque según la industria son más eficientes y según los expertos más dispuestos a acelerar el proceso de aprobación porque de ello dependen futuros contratos, es decir su existencia.

Se puede así explicar la tendencia de crear comités de ética privados en América Latina, que siempre sigue el liderazgo de EE UU. El gobierno de los EE UU ha empezado, como se discute en una editorial de la revista Nature que reproducimos en castellano en este número (Who watches the watchmen?), un cambio legislativo sobre comités de ética cuyo resultado será que “… docenas de compañías que gestionan IRB comerciales (IRB son las siglas en inglés con las que en EE UU se refieren comités de ética institucionales) y que verán en el cambio legislativo una oportunidad para hacer negocio. Los IRB comerciales se promocionan diciendo que su proceso de aprobación es más rápido que el de los centros académicos. Esto hará que los patrocinadores de los ensayos clínicos multicéntricos acudan a los IRB comerciales en lugar de utilizar, por ejemplo, el IRB de la institución en la que trabaja el investigador principal.” Todo en aras de acelerar los ensayos clínicos.

Así también se entiende que los comités de ética no tengan tiempo ni interés en América Latina u otras partes en explicar a los participantes de los ensayos clínicos que lo que van a hacer es participar en un experimento científico que puede tener serios efectos adversos, incluso aunque raramente mortales. Traducir el cada día mas complicado protocolo de un ensayo clínico a los participantes, la mayoría de nivel educativo muy bajo, es una tarea complicada que llevaría tiempo, que por lo hasta aquí dicho no es aceptable para la industria.

Las noticias que reproducimos de Argentina sobre las multas impuestas por la agencia reguladora ANMAT a Glaxo-Smith-Kline y los investigadores principales del estudio COMPAS son un claro ejemplo de violaciones éticas y de derechos humanos, ya que la agencia reguladora pudo documentar entre otras cosas que madres de los niños que participaban en el ensayo COMPAS no entendieron que sus bebés participaban en un experimento de forma que su consentimiento no fue informado.

Los participantes tampoco son conscientes de que su participación, en la gran mayoría de los casos, no contribuirá al descubrimiento de una terapia o la mejora de un medicamento ya en el mercado, sino en beneficios para la industria. Recordemos entre muchos ejemplos el famoso estudio de Merck del medicamento Vioxx que destapó la manipulación de los datos que tuvo lugar en un protocolo no diseñado por los científicos de la empresa sino por el departamento de marketing para acelerar la entrada de Vioxx en el mercado y poder competir más tempranamente con Celebrex, un medicamento del mismo grupo lanzado unos meses antes al mercado. Merck conocía desde muchos años antes los riegos severos de Vioxx.

Tampoco se puede decir que los ensayos clínicos de no inferioridad tengan por objetivo promover nuevas terapias, puesto que ya hay medicamentos para esa enfermedad en el mercado y no se puede entender que se exponga a seres humanos a un riesgo solo para demostrar que el medicamento que van a tomar no es inferior a uno ya existente. En este número del Boletín Fármacos los lectores pueden leer la carta que activistas reunidos en Roma durante la reunión de la Asociación Internacional de Sida escribieron sobre el ensayo clínico de no inferioridad de la estavudina versus tenofovir.

Y cabe preguntarse en medio de estas violaciones de los derechos humanos y éticos ¿en donde están las agencias reguladores? No se puede generalizar porque hay excepciones a las reglas como hemos visto en el caso de ANMAT con el ensayo COMPAS. Pero se puede afirmar que las agencias reguladoras protegen a la industria reguladora y a las CROs. El artículo que traducido hemos reproducido para este número del Boletín (EMA must improve the quality of its clinical trial reports) explica sin ambigüedades lo mucho que le queda a la Agencia Europea de Medicinas para convertirse en un protector de los derechos humanos y principios éticos. El lector podrá encontrar en muchos números del Boletín Fármacos referencias a artículos, libros y noticias que afirman lo mismo en el caso de la FDA. Sobre las agencias reguladoras latinoamericanas lo que se sabe con seguridad es su secretismo impenetrable. En otras palabras, sabemos muy poco porque no se puede conseguir la información más básica. Asumimos que el secretismo demandado por la industria farmacéutica.

modificado el 28 de noviembre de 2013