Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Descripción general del programa
El programa PreCheck de la FDA representa una iniciativa estratégica para fortalecer la cadena de suministro farmacéutico de EE UU mediante la reducción de las barreras regulatorias para las plantas de manufactura nacionales. Actualmente, más de la mitad de los productos farmacéuticos distribuidos en EE UU se fabrican en el extranjero y solo el 11% de los fabricantes de ingredientes farmacéuticos activos (IFA) tienen su sede en EE UU, lo que genera importantes vulnerabilidades para la seguridad nacional.
En respuesta a la Orden Ejecutiva 14293, “Alivio regulatorio para promover la producción nacional de medicamentos críticos (Regulatory Relief to Promote Domestic Production of Critical Medicines)”, la FDA espera facilitar el desarrollo de nuevas plantas para la fabricación de medicamentos en EE UU mediante la simplificación del proceso de revisión e inspección de las nuevas instalaciones de las fábricas que suministrarán formas farmacéuticas terminadas (FFT) o IFA.
La Fase I del Programa Piloto FDA PreCheck seleccionará a los participantes que estén desarrollando nuevas instalaciones de fabricación farmacéutica en función de su alineación con las prioridades del programa, y las actividades de FDA PreCheck empezarán en 2026. Las empresas seleccionadas para el programa se beneficiarán de estar en comunicación y de la retroalimentación de la FDA durante todo el proceso de desarrollo de las instalaciones.
El Programa Piloto FDA PreCheck refleja el compromiso de la FDA de establecer procesos de revisión regulatoria más eficientes, y de garantizar el acceso a medicamentos que salvan vidas para los pacientes estadounidenses.
A continuación, detallamos los criterios de elegibilidad, los criterios de selección, los detalles para la presentación de solicitudes y lo que las empresas pueden esperar al participar en el programa.
**Nota: Para efectos del programa piloto PreCheck de la FDA, el término “producto farmacéutico” incluye tanto medicamentos como productos biológicos, salvo que se indique lo contrario.
Beneficios clave del programa
Antecedentes del Programa
Tener una cadena de suministro resiliente para los productos médicos, y específicamente para productos farmacéuticos y biológicos, es fundamental para la seguridad de EE UU. La globalización de la producción farmacéutica en las últimas décadas complica aún más estos desafíos.
Hasta la década del 2000, la fabricación de productos farmacéuticos era en gran medida una actividad nacional. Sin embargo, en las últimas décadas esta producción se ha trasladado cada vez más al extranjero. Hoy en día, más de la mitad de los productos farmacéuticos distribuidos en EE UU se fabrican fuera del país.
En 2025, aproximadamente el 53% de los medicamentos de marca y el 69% de los medicamentos genéricos se fabricaban fuera de EE UU. En esa misma fecha, solo el 11% de los fabricantes de ingredientes farmacéuticos activos (IFA) se encontraban en EE UU, frente al 22% en China y el 44% en India.
Para fortalecer la resiliencia de la cadena de suministro farmacéutico en EE UU, el 5 de mayo de 2025, el Presidente emitió la Orden Ejecutiva (OE) 14293, “Alivio Regulatorio para Promover la Producción Nacional de Medicamentos Críticos”.
La OE 14293 establece una política para simplificar la regulación de la manufactura de productos farmacéuticos para facilitar el restablecimiento de una base sólida de fabricación farmacéutica nacional. La OE 14293 ordena a la FDA que revise las regulaciones y directrices existentes relacionadas con el desarrollo de la fabricación farmacéutica nacional y que tome medidas para “eliminar cualquier requisito duplicado o innecesario, con el objetivo de maximizar la puntualidad y la previsibilidad de la revisión de la agencia, y para simplificar y acelerar el desarrollo de la fabricación farmacéutica nacional”.
En respuesta a la Orden Ejecutiva 14293, la FDA ha desarrollado el Programa Piloto FDA PreCheck, cuyo objetivo es acelerar el establecimiento de nuevas instalaciones de fabricación farmacéutica de alta prioridad en EE UU, y fortalecer la cadena de suministro farmacéutico nacional.
Específicamente, el programa piloto consta de dos fases:
En la Fase 1, la Fase de Preparación de la Instalación, los fabricantes seleccionados pueden contactar a la FDA para obtener asesoría técnica temprana, antes de que la instalación esté operativa. Para ello se podrán hacer revisiones preoperacionales y se utilizará un Expediente Maestro de Medicamentos específico para la instalación, lo que facilitará la eficiencia de la evaluación de los elementos específicos de la instalación antes de la presentación de la solicitud de registro del medicamento.
Durante la Fase 2, la Fase de Presentación de la Solicitud, la FDA y los solicitantes se basan en la Fase 1 y participan en reuniones previas a la presentación para resolver problemas y agilizar las evaluaciones de la información sobre la fabricación que se incluye en la solicitud de registro del medicamento y en las inspecciones.
Criterios de elegibilidad del Programa PreCheck de la FDA
Las empresas deben cumplir los siguientes requisitos para ser elegibles para el Programa Piloto PreCheck de la FDA. Tenga en cuenta que las empresas están limitadas a una solicitud para una solo nueva planta de manufactura en EE UU.
Nueva planta de manufactura: Una planta de manufactura nacional, que no sea una instalación existente ni una extensión de una instalación existente y que haya comenzado su construcción, que vaya a comenzar su construcción antes de la fecha límite para la presentación completa de la propuesta piloto, o que se encuentre en la fase de desarrollo preoperacional para producir medicamentos para uso humano y/o productos biológicos.
Ubicada en EE UU: El programa piloto PreCheck de la FDA se limitará a las nuevas instalaciones de fabricación ubicadas en EE UU y sus territorios insulares.
Umbrales del tamaño de las instalaciones: Nuevas instalaciones de manufactura que produzcan un volumen suficiente para satisfacer una necesidad específica del mercado (por ejemplo, un volumen pequeño puede ser aceptable si satisface plenamente las necesidades de una enfermedad rara con una población de pacientes limitada) o que contribuyan significativamente a cubrir las necesidades de suministro del mercado estadounidense.
Compromisos de postulación: [Las empresas que se postulen tienen el] se comprometen presentar al menos una de las siguientes solicitudes:
Las empresas también se comprometen a fabricar activamente productos en la planta evaluada que formó parte del programa piloto durante al menos tres años tras recibir la autorización de comercialización de la FDA para los productos fabricados en dicha planta durante la participación en el programa piloto.
Criterios de selección y prioridades del Programa Piloto
Estos criterios resaltan las prioridades del gobierno estadounidense para las nuevas instalaciones de fabricación farmacéutica. Las solicitudes deben cumplir al menos dos, aunque podrían cumplirlos todos, los siguientes criterios para ser consideradas en el proceso de evaluación y selección de la FDA PreCheck.
Fuente: La FDA dará prioridad a las instalaciones que fabriquen productos terminados/FFT estadounidenses utilizando ingredientes farmacéuticos activos (IFA)/ sustancias farmacológicas estadounidenses, o IFA/sustancias farmacológicas estadounidenses que utilicen materias primas clave de EE UU. Se tendrán en cuenta las solicitudes FDA PreCheck que utilicen una estrategia sólida para el abastecimiento nacional mediante alianzas comprobadas o compromisos internos.
Productos: El programa piloto FDA PreCheck considerará las solicitudes de una instalación que fabrique una variedad de productos en diversas especialidades y áreas terapéuticas, incluyendo IFA/sustancias farmacológicas, FFT/producto farmacéutico, inyectables estériles u otros productos farmacéuticos especializados que fortalezcan la cadena de suministro farmacéutico de EE UU o que mejoren el acceso de los pacientes a terapias novedosas que aborden necesidades no satisfechas que beneficien a los pacientes estadounidenses.
Se podrá dar prioridad a las instalaciones que produzcan productos que aborden la escasez de medicamentos, medicamentos críticos o vulnerabilidades clave en la cadena de suministro, como los productos farmacéuticos estériles, parenterales de gran volumen u otros medicamentos terapéuticamente esenciales que figuren en las listas de escasez o designaciones de medicamentos críticos de la FDA.
Se considerarán las instalaciones diseñadas como un sitio de fabricación dedicado a un solo producto o una instalación multiproducto.
**Nota: La FDA se reserva el derecho de limitar el número de solicitudes específicas de productos en la Fase 2 y determinar un proceso apropiado para la “graduación” del programa.
Fase de desarrollo de las instalaciones: La FDA dará prioridad a las instalaciones que se encuentren en las fases preoperacionales y de desarrollo inicial para optimizar la colaboración entre la agencia y la industria, garantizando así beneficios tanto para la FDA como para los participantes, antes de que presenten la solicitud de producto. Se dará preferencia a las instalaciones que presenten compromisos y estrategias para participar en las actividades de revisión preoperacional y que estén dispuestas a proporcionar información detallada y específica de la instalación (no relacionada con el producto) en su Archivo Maestro del Producto de tipo V, así como a participar en posibles visitas a las instalaciones.
Cronograma: La FDA dará prioridad a las instalaciones que demuestren tener planes de ejecución ágiles que cuantifiquen cómo la participación en la estrategia de dos fases de este programa les ayudará a minimizar el tiempo hasta la comercialización de los productos farmacéuticos críticos y contribuirá a generar capacidad de fabricación farmacéutica.
A diferencia de los enfoques tradicionales, la FDA busca instalaciones capaces de alcanzar el estado operativo en un plazo acelerado, utilizando tecnologías o estrategias modernas, ya que el rápido despliegue de la capacidad de fabricación nacional es esencial para los objetivos de seguridad nacional y para la preparación en materia de salud pública.
Innovación: La FDA evaluará el uso que hagan las instalaciones de las estrategias novedosas para el diseño, la construcción o la implementación, pare verificar que puedan acelerar los plazos de desarrollo o mejorar la eficiencia de la fabricación, así como las metodologías de construcción modular o prefabricada, tecnologías de automatización avanzadas, integración digital u otros métodos para mejorar la innovación en las instalaciones y los procesos de fabricación.
Dependiendo de la tecnología, también podría ser necesario colaborar con el Programa de Tecnologías Emergentes de la FDA o el Equipo de Tecnologías Avanzadas del CBER. Si bien solo se seleccionará una instalación para el programa FDA PreCheck, se considerarán las instalaciones diseñadas como plantillas replicables que podrían servir como modelos para la construcción acelerada a gran escala del establecimiento en ubicaciones adicionales, o enfoques innovadores que demuestren potencial para una aplicación más amplia dentro del sector farmacéutico nacional. Tenga en cuenta que los sistemas de fabricación distribuida (un modelo de producción en el que los bienes se fabrican a través de una red de instalaciones más pequeñas y geográficamente dispersas), o de punto de atención no están incluidos en el alcance de este programa piloto.
Requisitos de la empresa: El programa piloto FDA PreCheck dará prioridad a las empresas con experiencia previa en la fabricación de productos farmacéuticos, la cual podrá demostrarse mediante instalaciones comerciales existentes, alianzas con socios con experiencia en fabricación o un plan para desarrollar la experiencia interna necesaria. Esto incluye tanto a fabricantes grandes como pequeños, así como a organizaciones de desarrollo y de fabricación por contrato (CDMO, Contract Development and Manufacturing Organization), que cuenten con acuerdos con patrocinadores experimentados y con una disposición documentada para compartir información sobre las instalaciones propuestas con sus socios patrocinadores.
Preguntas Frecuentes
P. ¿Cuál es el propósito del programa PreCheck de la FDA?
R/ El programa FDA PreCheck pretende fortalecer la fabricación farmacéutica nacional aumentando la capacidad para predecir el resultado regulatorio. Esto se logrará involucrando a los participantes en el programa durante las etapas de desarrollo de una nueva planta de manufactura para facilitar la coordinación entre la FDA y la industria, lo que, en última instancia, agilizará la evaluación de las instalaciones de fabricación farmacéutica, antes de la evaluación regulatoria de solicitudes de productos específicos.
P. ¿Cuál es el propósito del Programa Piloto?
R/ El programa piloto FDA PreCheck sirve como un modelo de prueba para identificar desafíos a la implementación, establecer mejores prácticas e informar sobre parámetros críticos y su posible futura ampliación. Se evaluarán sistemáticamente las mediciones de desempeño y los comentarios de las partes interesadas para optimizar la eficacia del programa piloto FDA PreCheck.
P. ¿Cuándo se seleccionarán los participantes en el programa piloto FDA PreCheck?
R/ Los finalistas del programa FDA PreCheck serán notificados antes del 1 de abril de 2026, y la selección final se realizará antes del 30 de junio de 2026.
P. ¿Quién evaluará las solicitudes para participar en el programa piloto PreCheck de la FDA?
R/ Las solicitudes de participación en el programa FDA PreCheck serán evaluadas por expertos en la materia del CDER y el CBER, siguiendo las prioridades y los criterios objetivos descritos en la página web de envío de solicitudes a FDA PreCheck. El envío de una solicitud de participación es un requisito previo para participar en el programa piloto.
P. ¿El programa FDA PreCheck implicará evaluaciones de las instalaciones de la FDA en mis instalaciones de fabricación existentes?
R/ El programa FDA PreCheck se centra en las nuevas instalaciones de fabricación en EE UU y no incluirá evaluaciones de instalaciones de fabricación existentes que no estén incluidas en la solicitud de FDA PreCheck.
P. ¿Puede una empresa presentar varias solicitudes de participación para diferentes plantas de fabricación farmacéutica?
R/ No, una empresa solo puede solicitar la admisión al programa piloto para una sola planta de fabricación farmacéutica. Sin embargo, al revisar las solicitudes de FDA PreCheck, la FDA considerará si una planta puede servir de modelo para futuras plantas de fabricación adicionales que la empresa tenga intención de desarrollar.
P. ¿Cómo sabrá una empresa si ha sido seleccionada como finalista para el Programa Piloto PreCheck de la FDA?
R/ Se notificará a las empresas seleccionadas como finalistas para el Programa Piloto FDA PreCheck de la FDA por correo electrónico, y es posible que se les solicite que envíen información adicional para que la FDA seleccione a los participantes finales del Programa Piloto FDA PreCheck.
P. ¿Es obligatoria la participación en el Programa Piloto FDA PreCheck para la aprobación de una solicitud de producto?
R/ No. La participación en FDA PreCheck es voluntaria y no es obligatoria para la aprobación de ninguna solicitud futura de NDA, BLA o ANDA.
P. ¿La selección para el programa FDA PreCheck garantiza una aprobación o inspección del producto más rápida?
R/ No. El programa FDA PreCheck tiene como objetivo facilitar la alineación temprana y la previsibilidad regulatoria para el desarrollo de instalaciones, pero no garantiza revisiones, aprobaciones o resultados acelerados de inspección de productos.
P. ¿Qué nivel de compromiso de recursos se espera de los participantes seleccionados?
R/ Los participantes seleccionados deberían esperar que se entable una colaboración regular con la FDA durante todo el período que dure el piloto. Por lo tanto, deberán estar preparados para colaborar con la FDA durante las actividades de evaluación de las instalaciones de la Fase 1 y la Fase 2 del programa FDA PreCheck, asignando los recursos adecuados, proporcionando información oportuna sobre las instalaciones y otorgando acceso a las áreas de las instalaciones durante posibles visitas.
P. ¿Cuántos participantes serán seleccionados para la cohorte inicial del Programa Piloto FDA PreCheck?
R/ Debido al importante compromiso de recursos que se prevé que requerirá la FDA como parte del programa piloto, la FDA seleccionará a siete participantes para la cohorte inicial, provenientes de diversas instalaciones y productos que representen el mercado. Posteriormente, la FDA perfeccionará el proceso FDA PreCheck utilizando los datos recopilados durante el programa piloto para optimizarlo aún más.
Comentario de Salud y Fármacos: El Global Farma informó que entre el 1 de febrero y el 1 de marzo de 2026 la FDA recibió más de 80 solicitudes para participar en el programa piloto PreCheck, en el cual,para ser elegibles, entre otros requisitos, las compañías debían proponer una nueva instalación de fabricación de medicamentos que cubriera necesidades de suministro del mercado o que mejorara el acceso a terapias para necesidades médicas no cubiertas [1].
Las propuestas fueron evaluadas por la FDA mediante un marco de valoración que tuvo en cuenta factores como los productos previstos a desarrollar, la fase de desarrollo de las instalaciones de las fábricas, el calendario estimado para la llegada de los medicamentos al mercado estadounidense y la innovación en los procesos de fabricación [1].
Las siete empresas elegidas por la FDA para participar en el programa piloto PreCheck cuentan con instalaciones ubicadas en:
Las empresas seleccionadas fabricarán principalmente terapias génicas, productos para áreas como el manejo del dolor, enfermedades oncológicas, hematológicas respiratorias, oftalmológicas y enfermedades raras [1].
Referencia