Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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El uso de etiquetas simplificadas o reducidas para los productos genéricos ha contribuido a facilitar el uso de genéricos en EE UU. La Ley Hatch-Waxman de 1984 establece que cuando un medicamento de marca tiene múltiples indicaciones aprobadas por la FDA y solo algunas permanecen patentadas, un fabricante de genéricos puede solicitar la aprobación de un genérico para los usos no patentados, omitiendo mencionar las indicaciones protegidas en su etiquetado. Este procedimiento resulta en etiquetas simplificadas o reducidas, ya que el medicamento genérico llega al mercado con menos indicaciones formales que las que figuran en el etiquetado de la versión de referencia. Lo mismo ocurre con los productos biológicos.
Durante décadas, los tribunales consideraron que, en ausencia de etiquetado, comercialización o promoción del genérico para un uso patentado, el fabricante del genérico no era responsable de influir en la prescripción del genérico para esa indicación. Las sanciones para las empresas de genéricos que promuevan el uso de sus productos para indicaciones patentadas son muy altas, ya que los tribunales pueden imponer daños por lucro cesante, y consecuentemente tienen un fuerte efecto disuasorio,
En la sentencia de 2022 del caso GlaxoSmithKline contra Teva, el Tribunal Federal de Apelaciones, único tribunal federal de apelaciones en materia de patentes, restringió la protección legal que ofrece la etiqueta simplificada al ampliar sustancialmente la forma en que un fabricante de genéricos puede ser considerado responsable de infracción por inducción. El tribunal hizo hincapié en que la etiqueta de Teva conservaba referencias a ensayos clínicos que incluían indicaciones tanto patentadas como no patentadas. Además, describía su producto como de “calificación AB” y terapéuticamente equivalente al medicamento de marca, una declaración coherente con su aprobación por la FDA. El tribunal determinó que hubo infracción por inducción y restableció un veredicto del jurado de US$234 millones, más del triple de los ingresos totales de Teva por el producto, que ascendían a US$74 millones [1].
En el caso Amarin Pharma Inc. contra Hikma Pharmaceuticals, el producto de Amarin, icosapent etilo (Vascepa), se aprobó inicialmente para la hipertrigliceridemia grave (niveles de triglicéridos ≥500 mg/dL), una indicación que ya no está protegida por patente. Años más tarde, Amarin obtuvo patentes adicionales que cubren una indicación más amplia: la reducción del riesgo cardiovascular en pacientes tratados con estatinas con niveles de triglicéridos mayores o iguales a 150 mg/dL. Hikma pretendía comercializar un genérico con una etiqueta simplificada que limitaba su indicación a la hipertrigliceridemia grave no protegida por patente.
Entre las acciones impugnadas por Amarin se encontraban la etiqueta de Hikma, exigida por la FDA, que incluía los efectos adversos del fármaco, comunicados de prensa que afirmaban que el producto de Hikma era el «equivalente genérico de» Vascepa, y referencias a las cifras de ventas de Vascepa, que incluían las ventas derivadas de la indicación protegida por patente. Amarin argumentó que estas acciones inducían a prescribir el fármaco para la indicación cardiovascular protegida por patente. El tribunal de distrito desestimó la demanda, sosteniendo que las acciones de Hikma no habrían inducido a los médicos a prescribir el fármaco para dicha indicación cardiovascular protegida. Sin embargo, en 2024, el Tribunal Federal de Circuito no estuvo de acuerdo [1].
Según las decisiones del Tribunal Federal de Circuito, los fabricantes de genéricos pueden enfrentar responsabilidad legal por declaraciones veraces y alineadas con la FDA relacionadas con la equivalencia, seguridad o evidencia clínica, así como por declaraciones de marketing precisas que no recomienden específicamente el uso del fármaco para la indicación protegida por patente. Si esta opinión hubiera prevalecido, obligaría de facto a que las empresas de genéricos litigaran cada patente de método de uso hasta obtener una sentencia definitiva, o retrasaras su entrada al mercado hasta la expiración de la última patente [1].
Hikma solicitó a la Corte Suprema que determinara si calificar un fármaco como “versión genérica” de un medicamento de marca y citar información pública sobre este último —como sus cifras de ventas totales, que Hikma menciona en algunos de sus materiales para inversores— constituye una inducción para que los prescriptores infrinjan la patente y utilicen la versión genérica para indicaciones patentadas por Amarin.
La Corte Suprema sostuvo, por unanimidad, que Amarin no había demostrado que Hikma hubiera inducido al uso de su genérico para indicaciones patentadas. El punto clave es si la declaración en sí misma fomenta activamente el uso patentado, centrándose en la declaración y no en como la interprete el destinatario. La Corte no llegó a exigir un fomento explícito, admitiendo que una declaración puede ser tanto activa como implícita.
Referencias