Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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La reforma integral de la legislación farmacéutica europea, que abarca la modificación del sistema de Certificados Complementarios de Protección (CCP), la revisión de la excepción de fabricación durante CCP y la futura Ley de Biotecnología, representa un momento decisivo para la política de medicamentos. En conjunto, estas reformas podrían ampliar el acceso de los pacientes a los medicamentos, al tiempo que fortalecen el sector europeo de medicamentos fuera de patente y la competitividad industrial.
El acceso oportuno a medicamentos genéricos, biosimilares y que aporten valor añadido depende de un sistema de patentes que evite retrasos injustificados en la génesis de competencia tras la pérdida de la exclusividad en el mercado. Europa tiene ahora una oportunidad clara de establecer las salvaguardias políticas necesarias para mantener estándares elevados, proteger los intereses de los pacientes y recompensar la innovación genuina en lugar de las prácticas de prolongación artificial de la protección de patentes (perennización o evergreening):
La excepción de fabricación para CCP ocupa un lugar central en el reciente «Informe de la industria de 2026 sobre la excepción de fabricación para CCP». El informe deja claro que dicha excepción debe perfeccionarse a través de la Ley de Biotecnología, y acompañarse de directrices claras de la Comisión Europea para frenar los litigios infundados iniciados por los titulares de CCP. Estos litigios siguen retrasando la competencia, debilitando la capacidad de fabricación de la UE y socavando los beneficios que la excepción pretendía aportar.
Durante su intervención en la 20.ª Conferencia de Asuntos Jurídicos, el presidente de Medicines for Europe, Steffen Saltofte, declaró: «Europa tiene una oportunidad única para definir el futuro de su sector farmacéutico y fortalecer la fabricación en el continente. La evolución del sistema de patentes en los últimos 20 años ha puesto de manifiesto una prioridad clara: Europa debe apoyar la innovación genuina y garantizar una competencia oportuna a través de los medicamentos genéricos y biosimilares. Este enfoque permitirá ampliar el acceso de los pacientes a los medicamentos y fortalecerá la resiliencia y sostenibilidad de los sistemas de salud en toda Europa».