Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Recomendações para agilizar a autorização de novos ensaios clínicos e de alterações em ensaios em andamento para gerar evidências clínicas
A iniciativa Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU) publicou um projeto de documento de orientação que descreve como os ensaios clínicos devem ser conduzidos durante emergências de saúde pública (PHEs, Public Health Emergencies). A orientação, atualmente aberta à consulta das partes interessadas, destina-se aos patrocinadores e a todos os envolvidos no planejamento e na condução de ensaios clínicos na União Europeia.
Esta é a primeira orientação sobre emergências de saúde pública a refletir o atual marco legislativo da União Europeia, bem como as diretrizes do Conselho Internacional para Harmonização dos Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos para Uso Humano (ICH, International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use), desenvolvidas após a pandemia de COVID-19. O documento recomenda uma abordagem harmonizada para garantir que os ensaios clínicos possam ser iniciados, adaptados e conduzidos de forma eficiente e segura quando surgirem emergências de saúde pública.
A orientação propõe mecanismos regulatórios destinados a acelerar a autorização de novos ensaios clínicos e a aprovação de modificações em ensaios em andamento durante uma emergência de saúde pública. Os patrocinadores são incentivados a buscar aconselhamento científico junto à Força-Tarefa para Emergências da EMA (ETF, Emergency Task Force), a fim de assegurar que os ensaios sejam bem planejados, eficientes e capazes de gerar dados relevantes para a avaliação regulatória.
O projeto também fornece orientações para situações em que os participantes dos ensaios possam ser transferidos entre diferentes centros de investigação. Procedimentos adaptados ou abordagens alternativas poderão ser necessários devido aos desafios específicos impostos pelas emergências de saúde pública.
Os direitos, a segurança e o bem-estar dos participantes dos ensaios, bem como a geração de evidências cientificamente robustas, permanecem como elementos centrais das decisões regulatórias sobre ensaios clínicos durante essas emergências.
O trabalho da ACT EU sobre ensaios clínicos em emergências de saúde pública
Diversos aspectos relacionados à autorização de ensaios clínicos durante emergências estão sendo abordados no âmbito da iniciativa ACT EU, incluindo um pacote simplificado para solicitações de ensaios clínicos e a colaboração de um Grupo Consultivo de Ética para Emergências de Saúde Pública (PHE Ethics Advisory Group), recentemente estabelecido, com a Força-Tarefa para Emergências (ETF) na prestação de aconselhamento científico para medicamentos destinados a enfrentar ameaças à saúde pública.
Sobre a Força-Tarefa para Emergências (ETF) da EMA
A Força-Tarefa para Emergências (ETF, Emergency Task Force) é um órgão consultivo e de apoio responsável por coordenar as atividades regulatórias em preparação para e durante emergências de saúde pública, incluindo pandemias. Ela fornece orientação científica e regulatória para apoiar o desenvolvimento de medicamentos e vacinas destinados à preparação para surtos e emergências e/ou ao seu uso durante esses eventos.
Nota de Salud y Fármacos: Baixe aqui o rascunho da Guia em inglês em: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/draft-guidance-conduct-clinical-trials-during-public-health-emergencies_en.pdf