Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Após a morte de uma participante no ensaio clínico de Fase II que utilizava lorigerlimabe para o tratamento de cânceres ginecológicos, a FDA determinou a suspensão parcial do estudo. Conforme anunciado pela MacroGenics, a morte foi causada por efeitos adversos graves [1]. A paciente apresentou neutropenia de grau 4 (potencialmente fatal) e choque séptico.
Os eventos adversos de grau 4 são os mais graves antes do óbito e exigem atendimento médico imediato. Além do desfecho fatal, outras três participantes apresentaram eventos adversos de grau 4, incluindo um caso de miocardite (inflamação do músculo cardíaco) e dois casos de trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas, aumentando o risco de hemorragias).
Em resposta aos sinais de segurança, a empresa interrompeu temporariamente o ensaio antes que a FDA determinasse a suspensão parcial. Por enquanto, as 41 pessoas já recrutadas podem continuar participando do estudo, mas nenhuma nova paciente poderá ser incluída até que a FDA suspenda a medida.
O ensaio LINNET pretende recrutar aproximadamente 60 pacientes com câncer de ovário resistente à platina ou câncer ginecológico de células claras, com o objetivo de avaliar se o lorigerlimabe — um anticorpo biespecífico que atua sobre os pontos de controle imunológico PD-1 e CTLA-4 — pode potencializar a resposta imunológica antitumoral, impedindo que as células malignas escapem da ação do sistema imunológico.
A MacroGenics também conduz um ensaio clínico de fase intermediária com lorigerlimabe em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração, além de um estudo de Fase I envolvendo pacientes com tumores sólidos avançados irressecáveis ou metastáticos.
Quando as autoridades regulatórias concluem que é necessária uma avaliação adicional da segurança antes que um ensaio possa prosseguir conforme planejado, é determinada uma suspensão parcial. A MacroGenics declarou que colaborará com a FDA para que a suspensão seja revogada e o recrutamento de pacientes para o ensaio LINNET seja retomado o mais breve possível [1].
Fonte Original:
CURE staff. FDA Pauses Lorigerlimab Study in Gynecologic Cancers After Patient Death. CURE, 25 de febrero de 2026. https://www.curetoday.com/view/fda-pauses-lorigerlimab-study-in-gynecologic-cancers-after-patient-death