Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
A agência reguladora do Reino Unido (MHRA) suspendeu a realização do ensaio clínico PATHWAYS, que previa o uso de supressores da puberdade em menores de idade com diagnóstico de disforia/incongruência de gênero, conforme comunicado emitido pelo Departamento de Saúde e Assistência Social e pela MHRA [1].
Segundo o Science Media Centre, um porta-voz da autoridade de pesquisa em saúde esclareceu que o ensaio PATHWAYS é um ensaio clínico de um medicamento em investigação (Clinical Trial of an Investigational Medicinal Product – CTIMP), aprovado por um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) independente da equipe de pesquisa, do patrocinador e do financiador, bem como pela MHRA. O porta-voz acrescentou que o CEP revisa seu parecer ético sempre que recebe novas informações sobre um ensaio que possam alterar sua decisão original [1].
O órgão regulador britânico poderá autorizar a continuidade do estudo, mas pretende estabelecer 14 anos como idade mínima para elegibilidade, reduzindo esse limite gradualmente em estudos posteriores. A MHRA também solicita a modificação dos critérios de monitoramento da segurança e de interrupção do tratamento, além de propor o fortalecimento dos requisitos para suspensão da intervenção em casos específicos nos quais sejam documentados achados de imagem sugestivos de risco decorrentes de possíveis efeitos ósseos e/ou cognitivos (por exemplo, por meio de cintilografia óssea e neuroimagem) ou quando os participantes apresentarem sintomas como sangramento vaginal persistente ou alterações cognitivas [2].
O estudo Pathways foi iniciado após a pediatra Hilary Cass realizar, em 2024, uma revisão dos serviços de atendimento a crianças e adolescentes com questões relacionadas à identidade de gênero. Durante essa revisão, ela identificou evidências limitadas sobre os possíveis danos dos bloqueadores da puberdade e recomendou a realização de mais pesquisas. O estudo tinha como objetivo recrutar 226 crianças ao longo de três anos [2].
Essa suspensão ocorreu após esforços de ativistas para impedir a continuidade do ensaio clínico, motivados pela preocupação com os possíveis danos biológicos de longo prazo que os participantes menores de idade poderiam sofrer [2].
Referencias