Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Resumen
Importancia. Muchos ensayos clínicos aleatorizados están mal diseñados, abordan cuestiones irrelevantes o se realizan y se informan de maneras que limitan su utilidad y contribuyen al desperdicio de recursos en la investigación. Comprender las perspectivas de las partes interesadas es esencial para entender por qué persisten los problemas que afectan la validez informativa de los ensayos.
Objetivo. Explorar perspectivas globales sobre cómo mejorar la información que aportan los ensayos clínicos utilizando una evaluación de cinco puntos que incluye la importancia, el diseño, la viabilidad, la integridad y la presentación de informes del ensayo.
Diseño, contexto y participantes. Este estudio cualitativo utilizó entrevistas semiestructuradas, que se realizaron mediante una plataforma de videoconferencia en línea entre octubre de 2024 y marzo de 2025. Los participantes fueron profesionales involucrados en la financiación, el diseño, el patrocinio y la supervisión regulatoria y ética de ensayos clínicos aleatorizados. Las características demográficas de los 55 participantes se analizaron mediante estadística descriptiva.
Resultados y mediciones principales. El resultado principal fue la opinión de los participantes sobre cómo se evalúa la capacidad informativa de los ensayos clínicos aleatorizados, por qué persisten los ensayos poco informativos y posibles estrategias para reducir las deficiencias de diseño y ejecución. Los datos se analizaron temáticamente, comenzando con un marco de codificación deductiva, basado en los hallazgos de una revisión rápida global previa, que fue posteriormente refinado mediante codificación inductiva para capturar nuevos temas.
Resultados. Este estudio cualitativo incluyó a 55 personas de 16 países en cinco continentes, principalmente de EE UU (12 [21,8%]) y Reino Unido (11 [20,0%]), e incluyó a investigadores (21 [38,2%]), financiadores (12 [21,8%]) y una variedad de otras partes interesadas en ensayos clínicos aleatorizados. El diseño aportó el mayor número de ideas, incluyendo una revisión más exhaustiva del diseño científico después de la revisión por pares, pero antes del compromiso de financiación y la necesidad de estadísticos de ensayos calificados.
Otras ideas clave incluyeron la construcción de confianza a través de una participación temprana y significativa del paciente (importancia) y la necesidad de capacitación adicional basada en habilidades, más allá de las buenas prácticas clínicas, para garantizar la calidad de la ejecución de los ensayos (integridad).
La viabilidad, a menudo pasada por alto, se consideró un factor importante, y los participantes enfatizaron la necesidad de contar con planes convincentes y basados en la evidencia para el reclutamiento y la retención [de los participantes] para garantizar que las preguntas de investigación se respondan de manera confiable.
Conclusiones y relevancia. En este estudio cualitativo con 55 personas de diferentes partes del mundo interesadas en ensayos clínicos aleatorizados, las entrevistas proporcionaron contexto y evidencia para orientar posibles mejoras en los procesos de financiación previa y revisión por pares, así como en el diseño de los ensayos y las mejores prácticas. Es necesario seguir trabajando para garantizar que los ensayos clínicos aleatorizados produzcan evidencia fiable de forma sistemática, que mejore la salud y fortalezca la confianza pública en la ciencia.