Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
Nikki Thompson, en colaboración con Paradigm Health, ha escrito un artículo sobre la falta de sostenibilidad de los ensayos clínicos [1], que el equipo editorial de Salud y Fármacos resume a continuación.
La experimentación biomédica con seres humanos atraviesa una etapa crítica por el aumento de sus costos, la escasez de personal y las dificultades para reclutar participantes. Estos factores hacen que el modelo actual sea insostenible.
Entre 2018 y 2022, el número de fármacos oncológicos en experimentación aumentó en una media anual de un 13% [2], generando competencia en el reclutamiento de pacientes. Se espera que para el año 2032 se haya triplicado la demanda de participantes en ensayos clínicos [1].
Thompson considera que es urgente introducir reformas, porque para reclutar el número de participantes que se estima serán necesarios, se requieren más centros de investigación que realicen los experimentos, y cada centro deberá gestionar un mayor número de ensayos clínicos y reclutar oportunamente a los pacientes necesarios. En su concepto, si esto sucediera, se podría mitigar la ¨ralentización global en el desarrollo de fármacos¨ [3].
Más del 80% de los centros de investigación estadounidenses cuentan con poco personal para gestionar la investigación clínica oncológica. Esta escasez es atribuible, en gran medida, a expectativas laborales insostenibles, a que la compensación no es adecuada y el potencial de crecimiento profesional es limitado [4].
Entre el 2017 y el 2024, el número de investigadores que realizan ensayos clínicos en todo el mundo disminuyó en casi un 10% (de 128.303 en 2017-18 a 116.948 en 2023-24). Kent Thoelke, director ejecutivo de Paradigm Health atribuyó esta disminución al éxodo masivo de investigadores y profesionales de la salud postpandemia por covid-19 [1].
El número de coordinadores de ensayos clínicos y de centros donde se realizan los ensayos también disminuyó (de 56.036 a 40.472, y de 35.337 a 33.948, respectivamente). Esta reducción de la fuerza laboral postpandemia explicaría la prolongación de los tiempos de inicio de los nuevos ensayos clínicos. Se da la circunstancia de que los patrocinadores están buscando investigadores con capacidad operativa en un momento en que dicha capacidad está disminuyendo. Esta tendencia seguirá agravándose, a menos que se adopten medidas para reducir la carga de trabajo y las ineficiencias que afectan el trabajo de este colectivo [1].
Según la industria, entre el 60% y el 70% de los centros de investigación no alcanzaron a inscribir el número de pacientes previsto, y esa dificultad para reclutar participantes es la principal causa de interrupción de los ensayos clínicos. Además, solo entre el 5 y el 8% de los pacientes potencialmente elegibles participan alguna vez en un ensayo clínico, y según Thoelke este bajo porcentaje de participación se ha mantenido constante durante años. Por otra parte, la personalización de las terapis según la presencia de ciertos marcadores genéticos específicos (medicina de precisión), hará que la población de pacientes elegibles se reduzca [1].
Según ClinicalTrials.gov, en mayo de 2025, había casi 26.000 ensayos clínicos buscando reclutar participantes estadounidenses [1].
Pese a que la mayoría de los pacientes reciben tratamiento en hospitales y clínicas comunitarias, dado que estas instituciones cuentan con recursos limitados para reclutar a participantes en ensayos clínicos a gran escala, la mayor proporción de ensayos clínicos se realizan en los centros médicos académicos [1].
Las personas con cánceres de alta prevalencia, como el de pulmón o el de mama, son elegibles para numerosos ensayos clínicos que compiten por incluirlos y, en consecuencia, cada ensayo recluta a un número insuficiente de participantes, prolongando la etapa del reclutamiento. Los ensayos clínicos con terapias experimentales para enfermedades crónicas como el Alzheimer y los trastornos del Sistema Nervioso Central también experimentan problemas de reclutamiento, al igual que los ensayos que reclutan a pacientes con enfermedades raras (entre otras razones, por el reducido número de personas afectadas por dichas patologías) [1].
Por otra parte, aunque la FDA puede aceptar datos clínicos de ensayos procedentes de centros externos a EE UU, la población inscrita debe ser representativa de la población estadounidense. Por esto, además de un aumento en la demanda de participantes atribuible al aumento en el número de fármacos en desarrollo, hay interés en incrementar la participación de estadounidenses en los ensayos registrados.
Respecto al aumento del costo de los ensayos clínicos, un informe de GlobalData notificó que los costos por ensayo han ido aumentando constantemente desde 2014, y los ensayos clínicos oncológicos son excepcionalmente costosos por su complejidad, con un costo promedio de aproximadamente US$30 millones por ensayo de Fase 1 y cerca de US$60 millones por ensayo de Fase 3, pudiendo llegar hasta los US$100 millones [5].
Para los patrocinadores, la prolongación de los plazos de ejecución de los ensayos conlleva costos importantes. En un ensayo abierto, los costos de mantenimiento, monitoreo y administración de los centros de investigación suponen un costo de aproximadamente US$40.000 diarios [6]. Por cada día de retraso en la comercialización de un medicamento, los patrocinadores pierden en promedio US$500.000 en ingresos por las posibles ventas que ese medicamento hubiera podido generar si el reclutamiento hubiera sido más oportuno, y esta cifra puede superar los US$3 millones diarios en el caso de los medicamentos de grandes ventas.
El articulo acaba discutiendo el impacto que la Ley de la Reducción de la Inflación de 2022 (IRA) podría tener en las ganancias de la industria, lo que, aunado al aumento de los costes de la investigación, podría desincentivar el desarrollo de medicamentos nuevos [6-9]. Sin embargo, esta afirmación, desde el punto de vista de Salud y Fármacos podría ser un tanto especulativa, porque el gobierno de EE UU está haciendo cambios a la ley IRA que podrían revertir los avances en el control de los precios de los medicamentos en EE UU, y porque también se está ejerciendo mucha presión para que los precios de los medicamentos aumenten en otros mercados.
Fuente Original:
Referencias
Comentario de Salud y Fármacos al artículo resumido: Salud y Fármacos coincide con el autor en que la forma como se realizan los ensayos clínicos es ineficiente e insostenible; pero discrepa en las causas. Salud y Fármacos considera que se podrían estar realizando ensayos clínicos innecesarios, sin dar suficiente importancia a los riesgos que asumen los sistemas de salud y los participantes en esos experimentos. Además, como se está flexibilizando la regulación que permite la comercialización de los medicamentos, ha aumentado el número de autorizaciones de comercialización que se basan en criterios de valoración subrogados, lo que genera incertidumbre sobre su eficacia clínica y su balance riesgo-beneficio [1-5].
Antes de promover la expansión acelerada de la experimentación biomédica con reformas orientadas a facilitar el reclutamiento de participantes, y antes de flexibilizar los procesos regulatorios para la aprobación de nuevos fármacos, hay que evaluar de manera rigurosa si los ensayos clínicos propuestos responden a preguntas relevantes, si los diseños de los experimentos son adecuados, y si los productos nuevos tienen potencial para añadir valor terapéutico a las terapias existentes.
Cuando, desde el punto de vista científico, esté justificado hacer un un ensayo clínico y la metodología se considere adecuada, hay que verificar que el protocolo cumpla con los requisitos éticos que exigen las declaraciones éticas y la legislación nacional [6], y analizar las consecuencias que el experimento pueda tener para la salud y la calidad de vida de las personas que se exponen a terapias experimentales, incluyendo en su vida familiar y social.
Tampoco hay que olvidar las brechas de acceso a los medicamentos nuevos que enfrentan los países de menores ingresos, con menor dotación de infraestructura tecnológica y con menos personal adecuadamente capacitado, aun cuando hayan participado en el reclutamiento de participantes en los ensayos clínicos pivotales de tales productos [7, 8]. Salud y Fármacos considera que, si los productos que se testan no van a estar disponibles a precios asequibles en los países donde se recluta a participantes, esos ensayos clínicos carecen de valor social para esa población, y consecuentemente no son éticos. No se deberían reclutar participantes en ensayos clínicos entre las poblaciones que no se van a poder beneficiar de los resultados de la investigación.
La transparencia y la protección de los derechos humanos son principios fundamentales que se deben respetar, y la globalización de los ensayos clínicos no debe afectar negativamente la salud y la vida de participantes con vulnerabilidades socioeconómicas estructurales [9, 10].
Una entrevista de Salud y Fármacos a investigadores independientes sobre los riesgos y los dilemas éticos de la “innovación científica” mediante los ensayos clínicos que se hacen en América Latina nos invita a reflexionar sobre el desperdicio en la investigación biomédica en humanos. Es conocido que solo un 10% de los productos que se testan en ensayos clínicos en humanos acaban siendo aprobados por las agencias reguladoras de referencia, y que hay años en que ninguno de los nuevos medicamentos aprobados añade valor terapéutico a los tratamientos existentes, en cambio, es muy frecuente que los productos nuevos sean más caros [11].
Según un estudio reciente, los Comités de Ética en Investigación (CEI) que aprueban la realización de dichos ensayos no cuentan con los recursos necesarios para hacer una evaluación rigurosa de los aspectos científicos y éticos de los protocolos de ensayos clínicos financiados por la industria [12].
En 2026, Salud y Fármacos patrocinó un ciclo de conferencias en el cual se abordó la contribución de los ensayos clínicos que se realizan en América Latina al desarrollo económico y científico de los países, así como su impacto en los sistemas de salud. También se discutió la capacidad de los CEI para proteger a los participantes en ensayos clínicos financiados por la industria, y se propusieron algunas estrategias para fortalecerlos [13-15].
Referencias