Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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La FDA suspendió el ensayo ENIGMA-TRS 2 de Fase 3 tras la muerte de un participante. El ensayo evaluaba el fármaco experimental evenamida como tratamiento antipsicótico complementario para tratar a personas con diagnóstico de esquizofrenia resistente al tratamiento, que no están adecuadamente controladas con una dosis terapéutica estable de un antipsicótico de segunda generación [1].
Según los datos presentados del ensayo Fase 2 en el 2023, la evenamida reduce la gravedad de la esquizofrenia y los síntomas psicóticos y esos beneficios se mantuvieron durante un año de seguimiento [1].
Mientras la FDA evalúa esta muerte, el ensayo ENIGMA-TRS 2 de Fase 3 suspendió el reclutamiento de nuevos participantes en los centros de EE UU pero, sigue activo en otros países y está reclutando pacientes en India, Argentina y próximamente, es probable que obtenga la autorización en Colombia y Malasia [1].
Además, ENIGMA-TRS 1, un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que experimenta con dosis de 15 mg y 30 mg de evenamida administradas dos veces al día, también sigue activo en 21 países con más de 400 pacientes inscritos que toman antipsicóticos de segunda generación (incluida la clozapina) y tiene como objetivo reclutar a un mínimo de 600 pacientes que reciben antipsicóticos de segunda generación en Asia, Europa, Canadá y América Latina [1].
Nota de Salud y Fármacos: Acceda aquí a los datos de registro del ensayo ENIGMA-TRS 2 que experimenta con evenamida, como tratamiento complementario al tratamiento estándar en pacientes con esquizofrenia que se ha documentado que son resistentes al tratamiento https://clinicaltrials.gov/study/NCT07184619
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