Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Resumen
Antecedentes: El acceso posterior al ensayo clínico (APC) es un elemento importante de cualquier guía ética o regulatoria. Se introdujo por primera vez en la Declaración de Helsinki (DoH) en el año 2000, pero solo recientemente ha cobrado relevancia.
El objetivo de esta revisión narrativa fue evaluar la evolución del APC en las guías bioéticas y regulatorias de la India.
Métodos: Tres autores consultaron los sitios web de todas las agencias gubernamentales indias que publican periódicamente guías éticas, así como el sitio web del organismo regulador indio, y descargaron las guías.
Todos los autores identificaron el APC en las guías y llegaron a un consenso.
Se utilizaron los criterios de la Escala para la Evaluación de Artículos de Revisión Narrativa (SANRA o Scale for the Assessment of Narrative Review Articles) como marco de referencia.
Resultados: Las guías del Consejo Indio de Investigación Médica (ICMR o Indian Council of Medical Research) de 2000 y 2006 mencionan el acceso posterior al ensayo clínico (APC), aunque la cobertura más completa se observa en las guías del ICMR de 2017. A estos lineamientos le siguió una buena cobertura del APC en las normas sobre nuevos fármacos y ensayos clínicos (NDCT o New Drugs and Clinical Trials) de 2019. Otras guías también han aludido brevemente al APC.
Conclusión: En los próximos años, las guías indias deben evolucionar más allá del APC hacia las disposiciones posteriores al ensayo (como las introducidas en la Declaracion de Helsinki de 2024) o la atención posterior al ensayo, que tienen una visión más amplia y abarcan más allá del participante individual en un ensayo clínico.