Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Resumen
Este estudio es la primera evaluación de la calidad de los datos y el cumplimiento legal de los requisitos de notificación al sistema de informadion de ensayos clínicos o CTIS (Clinical Trial Information System).
Objetivos: Evaluar la disponibilidad de datos clave en el registro de ensayos clínicos y el cumplimiento de los requisitos legales de notificación para todos los ensayos con fármacos de Fases 2 a 4, registrados en el nuevo Sistema Europeo de Información sobre Ensayos Clínicos (CTIS).
Diseño: Estudio observacional transversal de datos del registro CTIS combinado con una revisión manual de los documentos de resultados.
Ámbito: Cohorte de los 7.547 ensayos clínicos Fase 2-4 registrados en CTIS hasta noviembre de 2025.
Resultados principales: Número y proporción de datos faltantes en la información registrada en CTIS. Proporción de ensayos clínicos que se han finalizado y que cumplen con los requisitos regulatorios de informar resultados.
Resultados: La calidad de los datos de registro de los ensayos fue alta en general, más del 99% de los datos esperados se habían incluido. De los 234 ensayos clínicos que legalmente debían informar sus resultados, menos de la mitad (49,6%) informaron sus resultados completos dentro del plazo requerido, 20 ensayos (8,5%) informaron sus resultados completos con retraso y 98 ensayos (41,9%) no informaron sus resultados completos.
El cumplimiento legal fue similar para los ensayos en adultos (79/158) y los ensayos pediátricos (37/76).
Conclusiones: El cumplimiento de los requisitos legales de notificación por parte de los patrocinadores es débil. Los esfuerzos actuales de los reguladores europeos por supervisar y garantizar el cumplimiento parecen ser insuficientes. Las nuevas funciones de notificación de resultados que están implementando actualmente los registros de ensayos clínicos en todo el mundo requerirán procesos de garantía de calidad.
Registro del ensayo clínico. Protocolo de estudio registrado prospectivamente en OSF: https://osf.io/sn4j2/overview