Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Resumen
La evaluación de los riesgos y beneficios de los ensayos clínicos de fase temprana representa un desafío constante para los comités de ética en la investigación. Estos ensayos suelen carecer de evidencia directa que respalde la seguridad y eficacia clínicas de los productos en investigación, lo que obliga a los revisores de ética a evaluar un conjunto complejo y heterogéneo de evidencia preclínica y mecanicista.
El marco de Evaluación Preclínica para la Traslación a Humanos (PATH o Preclinical Assessment for Translation to Humans), proporciona un método sistemático para analizar la solidez de la evidencia que respalda los ensayos de fase temprana. PATH estructura la evaluación de riesgos y beneficios en una serie de pasos mecanicistas, guiando a los comités de ética a hacer una evaluación transparente y razonada de la evidencia que vincula los efectos moleculares con los resultados clínicos. Sin embargo, la aplicación de PATH puede ser compleja y requerir mucho tiempo.
En este artículo, proponemos un enfoque simplificado: diez preguntas clave que los comités de ética pueden utilizar cuando quieran aplicar PATH en la evaluación sistemática de la cadena de evidencia traslacional en los ensayos de fase temprana. Al incorporar este acercamiento, los comités de ética pueden cumplir con su deber de proteger a los participantes en la investigación y garantizar que los ensayos de fase temprana se basen en fundamentos éticos y científicos sólidos.