Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Resumen
Ampliamos el debate reciente sobre la ética de los ensayos de desafío en humanos en el ámbito de la tuberculosis (TB).
(Nota de SyF: Un ensayo de desafío humano es un tipo de ensayo clínico para una vacuna u otro producto farmacéutico que involucra la exposición intencional del sujeto de prueba a un agente infeccioso o a un material biológico relacionado con una infección [en este caso la tuberculosis] bajo condiciones controladas, para estudiar directamente la infección, la respuesta inmunitaria frente al estímulo de una infección específica, la eficacia de una vacuna u otra intervención. Este tipo de estudios pueden ser éticamente controvertidos porque implican exponer a los sujetos de prueba a peligros más allá de los que plantean los posibles efectos secundarios de la sustancia que están probando).
Los estudios de provocación experimental de TB podrían acelerar el desarrollo de vacunas, pero las preocupaciones éticas respecto a los riesgos para los participantes y para terceros han sido un factor limitante.
Analizamos el valor social esperado y los riesgos de diferentes modelos de desafio humano, concluyendo que, si un ensayo de desafio humano de TB tiene entre un 10% y un 50% de probabilidad de conducir a la autorización y distribución casi universal de una vacuna más eficaz contra la TB entre 3 y 5 años antes, entonces el ensayo salvaría entre 26.400 y 1.100.000 vidas en los próximos 10 años.
También identificamos cinco consideraciones éticas importantes que diferencian la TB de los ensayos de desafio humano recientes:
Sostenemos que existen buenas razones para considerar la realización de ensayos de provocación con cepas atenuadas como Bacillus Calmette-Guérin o Mycobacterium tuberculosis atenuada.