Globalización de los Ensayos Clínicos

Darren Incorvaia escribió un artículo en Fierce Biotech [1] en el que informaba sobre una entrevista al Dr. Richard Pazdur, exdirector de la FDA. Pazdur renunció a su posición en la FDA en diciembre de 2025, como consecuencia de los los drásticos cambios que la nueva administración impuso a la agencia. A continuación, resumimos las opiniones de Pazdur sobre lo que EE UU puede aprender de cómo se realizan los ensayos clínicos en China, y sobre la globalización de los ensayos clínicos.

Durante la conversación con Daina Graybosch, analista de Leerink Partners, el Dr. Richard Pazdur comentó que mientras dirigía el Centro de Excelencia en Oncología de la FDA lanzó el Proyecto Orbis, cuyo objetivo era impulsar la colaboración entre las autoridades reguladoras de Canadá, Australia, Brasil, Israel, Singapur, Suiza y el Reino Unido en los procesos de revisión y aprobación de medicamentos.

Al igual que el Gobierno Federal y varias empresas farmacéuticas, Pazdur también desea que China y otras naciones asiáticas se sumen a las colaboraciones multirregionales, y considera que EE UU tiene mucho que aprender de la capacidad de China para realizar ensayos clínicos de Fase 1 con rapidez.

Por su parte, Matthew Gline, CEO de Roivant Sciences, considera que la preocupación por las implicaciones del creciente sector biotecnológico chino para la competitividad de EE UU es una distracción, según informa Fierce Biotech [1].

Pazdur considera que las regulaciones de la FDA para autorizar los ensayos clínicos de Fase I deberían actualizarse, porque tanto el tipo como el número de medicamentos que se están desarrollando actualmente distan de las del siglo pasado.

Pazdur también comentó que al principio de su carrera era escéptico respecto a los ensayos clínicos de un solo brazo pero que, con el paso del tiempo, se fueron flexibilizando los criterios para aprobar los productos oncológicos [1].